评估个人润滑剂在健康女性受试者中的安全性的临床研究

纳入标准：

• 2 周前未参加类似研究
• 可能是绝经后或进行过子宫切除术
• 如果性活跃，并且有生育能力，受试者正在使用适当的无障碍避孕方法
• 没有任何阴道疾病
• 性活跃并且处于一夫一妻制的异性恋关系中，并且其男性伴侣愿意并且能够给予知情同意并同意在为期两周的研究期间每周至少进行两次性交，或者没有性活跃
• 个人润滑剂使用者并同意用研究产品替换她常用的个人润滑剂
• 可以开始，不管他们在他们的周期中的哪个位置
• 同意在两周的研究期间每周至少使用提供的研究产品四次
• 根据研究医生的确定，没有表现出外阴或阴道刺激的临床显着证据，并且在基线检查中没有感觉刺激的报告
• 愿意在研究期间避免引入任何新的阴道产品，或使用阴道药物或当地避孕药
• 同意不在外阴或肛周区域冲洗或使用任何药物、粉末、乳液或个人护理产品
• 愿意使用在基线和第三次就诊时提供给他们的尿液妊娠试验
• 存档的标准病史表
• 签署知情同意书
• 完成 HIPAA
• 可靠并能够按照概述的指示进行操作
• 红斑和水肿得分为 0 或 0.5；第一次检查期间的感觉刺激（灼痛、刺痛、瘙痒和干燥）为 0。

排除标准：

• 怀孕、哺乳或计划怀孕
• 目前正在使用或在研究开始前两周内使用过任何全身或局部皮质类固醇、血管收缩剂、抗生素、抗炎药或抗组胺药
• 已知对阴道或任何化妆品过敏
• 报告复发性膀胱、阴道感染或尿失禁的病史
• 在研究开始前 60 天内表现出或报告妇科异常或患有阴道炎
• 使用阴道环、隔膜或宫颈/穹窿帽、避孕套或含有杀精剂的避孕套作为避孕手段
• 在研究开始后两周内参加了一项涉及阴道区域的研究或一项研究性全身药物研究
• 在第一次检查期间，红斑、水肿的评分高于 0/5，或灼痛、刺痛或瘙痒的评分 >0，或显示任何其他粘膜不规则迹象