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Uno studio clinico per valutare la sicurezza di un lubrificante personale in soggetti femminili sani

20 marzo 2017 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.
Valutare la sicurezza di un lubrificante personale quando utilizzato almeno quattro volte alla settimana per due settimane (comprese almeno due volte alla settimana durante i rapporti sessuali per soggetti con partner maschi monogami), in una popolazione composta da femmine sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Clinical Research Laboratories, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna partecipazione a uno studio simile 2 settimane prima
  • può essere in post-menopausa o aver subito un intervento di isterectomia
  • se sessualmente attivi e in età fertile, i soggetti utilizzano un metodo di controllo delle nascite adeguato senza barriere
  • esente da qualsiasi disturbo vaginale
  • sessualmente attivo e in una relazione monogama ed eterosessuale, e il cui partner maschio è disposto e in grado di dare il consenso informato e accetta di avere rapporti sessuali almeno due volte alla settimana durante lo studio di due settimane o non è sessualmente attivo
  • utente di lubrificante personale e accetta di sostituire il suo lubrificante personale abituale con il prodotto sperimentale
  • possono iniziare indipendentemente da dove si trovano nei loro cicli
  • accetta di utilizzare il prodotto sperimentale fornito almeno quattro volte alla settimana durante il periodo di studio di due settimane
  • non mostra alcuna evidenza clinicamente significativa di irritazione vulvare o vaginale, come determinato da un medico dello studio, e nessuna segnalazione di irritazione sensoriale all'esame di riferimento
  • disposti ad astenersi dall'introdurre nuovi prodotti vaginali o dall'usare farmaci vaginali o contraccettivi locali durante lo studio
  • accetta di astenersi dal fare lavande o dall'utilizzare qualsiasi farmaco, polvere, lozioni o prodotti per la cura personale nell'area vulvare o perianale
  • disposti a utilizzare un test di gravidanza sulle urine fornito loro al basale e alla terza visita
  • modulo anamnestico standard in archivio
  • consenso informato firmato
  • HIPAA completato
  • affidabile e in grado di seguire le indicazioni come indicato
  • riceve un punteggio di 0 o 0,5 per eritema ed edema; e 0 per irritazione sensoriale (bruciore, bruciore, prurito e secchezza) durante la prima visita.

Criteri di esclusione:

  • incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • attualmente in uso o ha utilizzato nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio, eventuali corticosteroidi sistemici o topici, vasocostrittori, antibiotici, antinfiammatori o antistaminici
  • allergie note a prodotti cosmetici o vaginali
  • riporta una storia di vescica ricorrente, infezioni vaginali o incontinenza
  • mostra o riporta anomalie ginecologiche o ha avuto vaginite entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio
  • utilizza un anello vaginale, diaframma o cappucci cervicali/volte, preservativi o preservativi con spermicida come mezzo di contraccezione
  • ha partecipato a uno studio che ha coinvolto l'area vaginale o a uno studio farmacologico sistemico sperimentale entro due settimane dall'inizio dello studio
  • riceve un punteggio superiore a 0/5 per eritema, edema o >0 per bruciore, bruciore o prurito, durante il primo esame o mostra qualsiasi altro segno di irregolarità della mucosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetto sano
Soggetto sano esposto al lubrificante personale Trojan "Simply Pleasures" almeno quattro volte alla settimana per due settimane
Dispositivo: Lubrificante personale Trojan "Simply Pleasure".
base in silicone senza senso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eritema locale osservato basato su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di soggetti con eritema locale osservato all'esame OB/GYN secondo la scala clinica a 5 punti: 0 = aspetto normale senza irritazione, 0,5 = eritema lieve e irregolare, 1 = eritema lieve, 2 = eritema moderato 3 = eritema grave
2 settimane
Numero di soggetti con edema osservato in base alla scala di punteggio a 5 punti
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di soggetti con edema locale osservato all'esame OB/GYN secondo la classificazione su una scala clinica a 5 punti: 0 = aspetto normale senza edema, 0,5 = edema lieve, 1 = edema lieve, 2 = edema moderato 3 = edema grave
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-7610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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