Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti osobního lubrikantu u zdravých ženských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• žádná účast na podobné studii před 2 týdny
• může být po menopauze nebo prodělala hysterektomii
• pokud jsou sexuálně aktivní a mají potenciál otěhotnět, subjekty používají adekvátní bezbariérovou metodu antikoncepce
• bez jakýchkoliv vaginálních poruch
• sexuálně aktivní a v monogamním, heterosexuálním vztahu a jehož mužský partner je ochoten a schopen dát informovaný souhlas a souhlasí s účastí v pohlavním styku alespoň dvakrát týdně během dvoutýdenní studie nebo není sexuálně aktivní
• osobní uživatelka lubrikantu a souhlasí s tím, že její obvyklý osobní lubrikant nahradí zkoumaným produktem
• mohou začít bez ohledu na to, kde se ve svých cyklech nacházejí
• souhlasí s tím, že bude poskytnutý hodnocený produkt používat alespoň čtyřikrát týdně po dobu dvou týdnů studie
• nevykazuje žádné klinicky významné známky vulválního nebo vaginálního podráždění, jak určil lékař studie, a žádné zprávy o smyslovém podráždění při základním vyšetření
• ochoten zdržet se zavádění jakýchkoli nových vaginálních produktů nebo používání vaginálních léků nebo lokální antikoncepce během studie
• souhlasí s tím, že se zdrží sprchování nebo používání jakýchkoli léků, pudrů, pleťových vod nebo produktů osobní péče v oblasti vulvy nebo perianální oblasti
• ochotni použít těhotenský test z moči, který jim byl poskytnut na začátku a při třetí návštěvě
• standardní anamnéza v souboru
• podepsaný informovaný souhlas
• dokončeno HIPAA
• spolehlivý a schopný dodržovat uvedené pokyny
• obdrží skóre 0 nebo 0,5 pro erytém a edém; a 0 pro senzorické podráždění (pálení, píchání, svědění a suchost) během prvního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• těhotná, kojící nebo plánující těhotenství
• v současné době užívá nebo užíval během dvou týdnů před zahájením studie jakékoli systémové nebo topické kortikosteroidy, vazokonstriktory, antibiotika, protizánětlivé látky nebo antihistaminika
• známé alergie na vaginální nebo jakékoli kosmetické přípravky
• hlásí v anamnéze recidivující močový měchýř, vaginální infekce nebo inkontinenci
• vykazuje nebo hlásí gynekologické abnormality nebo měl vaginitidu během 60 dnů před zahájením studie
• používá vaginální kroužek, bránici nebo cervikální čepice, kondomy nebo kondomy se spermicidem jako prostředek antikoncepce
• se účastnila studie zahrnující vaginální oblast nebo výzkumné studie systémových léků do dvou týdnů od zahájení studie
• obdrží skóre vyšší než 0/5 pro erytém, edém nebo >0 pro pálení, štípání nebo svědění během prvního vyšetření nebo vykazuje jakékoli jiné známky nepravidelností sliznice