健康な女性被験者における個人用潤滑剤の安全性を評価する臨床研究

包含基準:

• 2週間前に同様の研究に参加していない
• 閉経後であるか、子宮摘出術を受けたことがある可能性があります
• 性的に活動的で、子供を産む可能性がある場合、被験者は適切な非障壁的な避妊方法を使用している
• 膣疾患がないこと
• 性的に活発で、一夫一婦制の異性愛関係にあり、その男性パートナーがインフォームド・コンセントを与える意思と能力があり、2週間の研究期間中少なくとも毎週2回性交することに同意する、または性的に活動的ではない
• 個人潤滑剤の使用者であり、通常の個人潤滑剤を治験製品に置き換えることに同意する
• サイクルのどこにいるかに関係なく開始できます
• 2週間の研究期間中、提供された治験製品を少なくとも週に4回使用することに同意する
• -治験医師の判断によると、外陰部または膣の刺激の臨床的に重要な証拠は示されておらず、ベースライン検査で感覚刺激の報告もありません。
• 研究期間中、新しい膣製品の導入、または膣薬や局所避妊薬の使用を控える意思がある
• 外陰部または肛門周囲の領域に薬剤、パウダー、ローション、またはパーソナルケア製品を塗布したり、使用したりしないことに同意します。
• ベースライン時と3回目の来院時に提供された尿妊娠検査を使用することに意欲がある
• ファイル上の標準病歴フォーム
• 署名されたインフォームドコンセント
• HIPAAを完了しました
• 信頼でき、説明された指示に従うことができる
• 紅斑および浮腫については 0 または 0.5 のスコアが与えられます。最初の検査時の感覚刺激（灼熱感、刺痛、かゆみ、乾燥）は 0。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
• -現在、全身または局所のコルチコステロイド、血管収縮薬、抗生物質、抗炎症薬、または抗ヒスタミン薬を使用している、または研究開始前2週間以内に使用したことがある。
• 膣またはあらゆる化粧品に対する既知のアレルギー
• 再発性の膀胱、膣感染症、または失禁の病歴を報告する
• - 婦人科異常を示すか報告する、または研究開始前60日以内に膣炎を患ったことがある
• 避妊手段として膣リング、ペッサラムまたは子宮頸管/円蓋キャップ、コンドーム、または殺精子剤を含むコンドームを使用している
• -研究開始から2週間以内に膣領域を含む研究または全身薬物治験に参加した
• 最初の検査で紅斑、浮腫のスコアが 0/5 より高いか、灼熱感、刺痛、かゆみのスコアが 0 以上であるか、粘膜異常のその他の兆候を示している