Een klinisch onderzoek om de veiligheid van een persoonlijk glijmiddel bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• geen deelname aan een soortgelijk onderzoek 2 weken ervoor
• kan postmenopauzaal zijn of een hysterectomie hebben gehad
• als de proefpersoon seksueel actief is en kinderen kan krijgen, gebruikt hij een adequate, niet-barrièremethode voor anticonceptie
• vrij van vaginale aandoeningen
• seksueel actief is en een monogame, heteroseksuele relatie heeft, en wiens mannelijke partner bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven en ermee instemt ten minste twee keer per week geslachtsgemeenschap te hebben tijdens de studie van twee weken of niet seksueel actief is
• gebruiker van persoonlijk glijmiddel en stemt ermee in haar gebruikelijke glijmiddel te vervangen door het onderzoeksproduct
• kunnen beginnen, ongeacht waar ze zich in hun cyclus bevinden
• stemt ermee in het verstrekte onderzoeksproduct gedurende de studieperiode van twee weken ten minste vier keer per week te gebruiken
• vertoont geen klinisch significant bewijs van vulvaire of vaginale irritatie, zoals bepaald door een onderzoeksarts, en geen meldingen van sensorische irritatie bij het basisonderzoek
• bereid om af te zien van het introduceren van nieuwe vaginale producten, of het gebruik van vaginale medicijnen of lokale anticonceptiva tijdens de studie
• stemt ermee in af te zien van douchen of het gebruik van medicijnen, poeder, lotions of producten voor persoonlijke verzorging in het vulvaire of perianale gebied
• bereid om een ​​urine-zwangerschapstest te gebruiken die hen bij aanvang en bij het derde bezoek is verstrekt
• standaard medische geschiedenisformulier in ons bestand
• ondertekende geïnformeerde toestemming
• voltooid HIPAA
• betrouwbaar en in staat om aanwijzingen op te volgen zoals beschreven
• krijgt een score van 0 of 0,5 voor erytheem en oedeem; en 0 voor zintuiglijke irritatie (brandend, stekend, jeukend en droog gevoel) tijdens het eerste onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant
• momenteel gebruikt of heeft gebruikt binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek, systemische of topische corticosteroïden, vasoconstrictoren, antibiotica, ontstekingsremmers of antihistaminica
• bekende allergieën voor vaginale of cosmetische producten
• meldt een voorgeschiedenis van recidiverende blaas, vaginale infecties of incontinentie
• gynaecologische afwijkingen vertoont of meldt of vaginitis heeft gehad binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• gebruikt een vaginale ring, diafragma of cervicale / gewelfdop, condooms of condooms met zaaddodend middel als anticonceptiemiddel
• deelgenomen aan een onderzoek met betrekking tot het vaginale gebied of aan een onderzoek naar systemische geneesmiddelen binnen twee weken na aanvang van het onderzoek
• krijgt een score hoger dan 0/5 voor erytheem, oedeem of >0 voor brandend, stekend of jeukend gevoel tijdens het eerste onderzoek of vertoont enig ander teken van slijmvliesonregelmatigheden