En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​et personligt smøremiddel hos raske kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• ingen deltagelse i en lignende undersøgelse 2 uger før
• kan være postmenopausal eller have fået en hysterektomi
• hvis de er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder, bruger forsøgspersoner en passende ikke-barriere præventionsmetode
• fri for vaginale lidelser
• seksuelt aktive og i et monogamt, heteroseksuelt forhold, og hvis mandlige partner er villig og i stand til at give informeret samtykke og indvilliger i at deltage i samleje mindst to gange om ugen i løbet af den to uger lange undersøgelse eller ikke er seksuelt aktiv
• bruger af personligt smøremiddel og indvilliger i at erstatte hendes sædvanlige personlige smøremiddel med forsøgsproduktet
• kan starte uanset hvor de er i deres cyklus
• accepterer at bruge det leverede forsøgsprodukt mindst fire gange ugentligt i løbet af den to ugers undersøgelsesperiode
• udviser ingen klinisk signifikant evidens for vulva- eller vaginal irritation, som bestemt af en undersøgelseslæge, og ingen rapporter om sensorisk irritation ved baseline-undersøgelsen
• villig til at afstå fra at introducere nye vaginale produkter eller bruge vaginal medicin eller lokale præventionsmidler under undersøgelsen
• accepterer at afstå fra udskylning eller brug af medicin, pulver, lotioner eller produkter til personlig pleje i vulva- eller perianalområdet
• villig til at bruge en uringraviditetstest, som de får ved baseline og ved tredje besøg
• standard sygehistorie formular på fil
• underskrevet informeret samtykke
• gennemførte HIPAA
• pålidelig og i stand til at følge anvisningerne som beskrevet
• får en score på 0 eller 0,5 for erytem og ødem; og 0 for sensorisk irritation (brænding, svie, kløe og tørhed) under den første undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• gravid, ammer eller planlægger en graviditet
• aktuelt bruger eller har brugt inden for to uger før undersøgelsens påbegyndelse, systemiske eller topiske kortikosteroider, vasokonstriktorer, antibiotika, antiinflammatoriske midler eller antihistaminer
• kendte allergier over for vaginale eller kosmetiske produkter
• rapporterer historie med tilbagevendende blære, vaginale infektioner eller inkontinens
• udviser eller rapporterer gynækologiske abnormiteter eller har haft vaginitis inden for 60 dage før studiestart
• bruger en vaginal ring, diaphram eller cervikal/hvælvingshætter, kondomer eller kondomer med sæddræbende middel som præventionsmiddel
• deltog i en undersøgelse, der involverede det vaginale område eller i en afprøvende systemisk lægemiddelundersøgelse inden for to uger efter undersøgelsens påbegyndelse
• får en score højere end 0/5 for erytem, ​​ødem eller >0 for svie, svie eller kløe under første undersøgelse eller viser andre tegn på slimhindeuregelmæssigheder