Um estudo clínico para avaliar a segurança de um lubrificante pessoal em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

• nenhuma participação em um estudo semelhante 2 semanas antes
• pode estar na pós-menopausa ou ter feito uma histerectomia
• se sexualmente ativo e com potencial para engravidar, o sujeito está usando método adequado de controle de natalidade sem barreira
• livre de quaisquer distúrbios vaginais
• sexualmente ativo e em um relacionamento heterossexual monogâmico, e cujo parceiro está disposto e é capaz de dar consentimento informado e concorda em ter relações sexuais pelo menos duas vezes por semana durante o estudo de duas semanas ou não é sexualmente ativo
• usuário de lubrificante pessoal e concorda em substituir seu lubrificante pessoal habitual pelo produto experimental
• pode começar independentemente de onde eles estão em seus ciclos
• concorda em usar o produto experimental fornecido pelo menos quatro vezes por semana durante o período de estudo de duas semanas
• não apresenta nenhuma evidência clinicamente significativa de irritação vulvar ou vaginal, conforme determinado por um médico do estudo, e nenhum relato de irritação sensorial no exame inicial
• disposto a abster-se de introduzir quaisquer novos produtos vaginais ou usar medicamentos vaginais ou contraceptivos locais durante o estudo
• concorda em abster-se de ducha higiênica ou uso de qualquer medicamento, pó, loções ou produtos de higiene pessoal na área vulvar ou perianal
• dispostos a usar um teste de gravidez de urina fornecido a eles na linha de base e na terceira visita
• formulário de histórico médico padrão em arquivo
• consentimento informado assinado
• HIPAA concluído
• confiável e capaz de seguir as instruções conforme descrito
• recebe pontuação 0 ou 0,5 para eritema e edema; e 0 para irritação sensorial (queimação, ardor, coceira e ressecamento) durante o primeiro exame.

Critério de exclusão:

• grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
• está usando atualmente ou usou dentro de duas semanas antes do início do estudo, qualquer corticosteróide sistêmico ou tópico, vasoconstritor, antibiótico, anti-inflamatório ou anti-histamínico
• alergias conhecidas a produtos vaginais ou cosméticos
• relata história de bexiga recorrente, infecções vaginais ou incontinência
• exibe ou relata anormalidades ginecológicas ou teve vaginite dentro de 60 dias antes do início do estudo
• usa um anel vaginal, diafragma ou capuz cervical/abóbada, preservativos ou preservativos com espermicida como meio de contracepção
• participou de um estudo envolvendo a área vaginal ou em um estudo de droga sistêmica em investigação dentro de duas semanas do início do estudo
• recebe uma pontuação superior a 0/5 para eritema, edema ou >0 para queimação, ardor ou prurido, durante o primeiro exame ou mostra qualquer outro sinal de irregularidades da mucosa