Kliininen tutkimus henkilökohtaisen voiteluaineen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä naishenkilöillä
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.
Arvioida henkilökohtaisen voiteluaineen turvallisuutta, kun sitä käytetään vähintään neljä kertaa viikossa kahden viikon ajan (mukaan lukien vähintään kahdesti viikossa seksuaalisen kanssakäymisen aikana henkilöille, joilla on yksiavioisia mieskumppaneita) terveistä naisista koostuvassa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Clinical Research Laboratories, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei osallistunut vastaavaan tutkimukseen 2 viikkoa aikaisemmin
- voi olla postmenopausaalinen tai niille on tehty kohdunpoisto
- jos koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen ja on hedelmällisessä iässä, hän käyttää riittävää esteetöntä ehkäisymenetelmää
- vapaa kaikista emättimen häiriöistä
- seksuaalisesti aktiivinen ja monogaamisessa, heteroseksuaalisessa suhteessa ja jonka miespuolinen kumppani on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu olemaan sukupuoliyhteydessä vähintään kahdesti viikossa kahden viikon tutkimuksen aikana tai ei ole seksuaalisesti aktiivinen
- henkilökohtaisen voiteluaineen käyttäjä ja suostuu korvaamaan tavallisen henkilökohtaisen voiteluaineensa tutkimustuotteella
- voivat alkaa riippumatta siitä, missä he ovat syklissään
- suostuu käyttämään toimitettua tutkimusvalmistetta vähintään neljä kertaa viikossa kahden viikon tutkimusjakson aikana
- sillä ei ole kliinisesti merkittävää näyttöä ulkosynnyttimen tai emättimen ärsytyksestä, kuten tutkimuslääkäri on määrittänyt, eikä raportteja aistinvaraisesta ärsytyksestä perustutkimuksessa
- halukas pidättäytymään uusien emätintuotteiden tuomisesta markkinoille tai käyttämästä emätinlääkkeitä tai paikallisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- suostuu olemaan huuhtelematta tai käyttämättä lääkkeitä, jauhetta, voiteita tai henkilökohtaisen hygienian tuotteita vulvaan tai perianaalialueella
- ovat valmiita käyttämään virtsan raskaustestiä, joka toimitettiin heille lähtötilanteessa ja kolmannella käynnillä
- tavallinen sairaushistorialomake tiedostossa
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- valmistui HIPAA
- luotettava ja pystyy noudattamaan annettuja ohjeita
- saa arvosanan 0 tai 0,5 eryteemasta ja turvotuksesta; ja 0 aistiärsytykselle (polttava, pistely, kutina ja kuivuus) ensimmäisen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- jotka parhaillaan käyttävät tai ovat käyttäneet kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja, verisuonia supistavia aineita, antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai antihistamiineja
- tunnetut allergiat emättimen tai kosmeettisille tuotteille
- raportoi toistuvista virtsarakon, emättimen infektioista tai inkontinenssista
- osoittaa tai raportoi gynekologisista poikkeavuuksista tai hänellä on ollut vaginiitti 60 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- käyttää ehkäisykeinona emätinrengasta, kalvoa tai kohdunkaulan/holvikorkkia, kondomeja tai spermisidiä sisältävää kondomia
- osallistunut emättimen aluetta koskevaan tutkimukseen tai systeemiseen lääketutkimukseen kahden viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- saa yli 0/5 pisteen eryteemasta, turvotuksesta tai >0 polttavasta, pistelystä tai kutinasta ensimmäisessä tutkimuksessa tai hänellä on muita merkkejä limakalvojen epäsäännöllisyydestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terve aihe
Terve henkilö altistuu troijalaisen "Simply Pleasures" -henkilökohtaiselle liukuaineelle vähintään neljä kertaa viikossa kahden viikon ajan
|
silikonipohja ilman sensaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on havaittu paikallinen eryteema 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla havaittiin paikallinen punoitus OB/GYN-tutkimuksessa 5 pisteen kliinisellä asteikolla: 0 = normaali ulkonäkö, ei ärsytystä, 0,5 = lievä, epäsäännöllinen punoitus, 1 = lievä punoitus, 2 = kohtalainen punoitus 3 = vaikea eryteema
|
2 viikkoa
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on havaittu turvotus 5 pisteen pisteytysasteikon perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on havaittu paikallinen turvotus OB/GYN-tutkimuksessa 5 pisteen kliinisellä asteikolla: 0 = normaali ulkonäkö, ei turvotusta, 0,5 = lievä turvotus, 1 = lievä turvotus, 2 = kohtalainen turvotus 3 = vaikea turvotus
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-7610
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Troijalainen "Simply Pleasure" Personal Lubricant
-
Church & Dwight Company, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...ValmisVoiteluaineetYhdysvallat