En klinisk studie för att utvärdera säkerheten hos ett personligt smörjmedel hos friska kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• inget deltagande i en liknande studie 2 veckor innan
• kan vara postmenopausal eller ha genomgått en hysterektomi
• om de är sexuellt aktiva och i fertil ålder använder försökspersonerna adekvata icke-barriärmetoder för preventivmedel
• fri från alla vaginala störningar
• sexuellt aktiva och i ett monogamt, heterosexuellt förhållande, och vars manliga partner är villig och kan ge informerat samtycke och samtycker till att ha samlag minst två gånger i veckan under den två veckor långa studien eller inte är sexuellt aktiv
• användaren av personligt smörjmedel och samtycker till att byta ut sitt vanliga personliga smörjmedel med den undersökningsprodukt
• kan börja oavsett var de befinner sig i sina cykler
• samtycker till att använda den tillhandahållna prövningsprodukten minst fyra gånger i veckan under den två veckor långa studieperioden
• uppvisar inga kliniskt signifikanta tecken på vulva- eller vaginalirritation, som fastställts av en studieläkare, och inga rapporter om sensorisk irritation vid grundundersökningen
• villig att avstå från att introducera några nya vaginalprodukter eller använda vaginalmediciner eller lokala preventivmedel under studien
• samtycker till att avstå från att skölja eller använda några mediciner, pulver, lotioner eller personliga vårdprodukter i vulva- eller perianalområdet
• villig att använda ett uringraviditetstest som de fick vid baslinjen och vid tredje besök
• standardformulär för medicinsk historia i fil
• undertecknat informerat samtycke
• avslutade HIPAA
• pålitlig och kan följa anvisningarna enligt beskrivningen
• får poängen 0 eller 0,5 för erytem och ödem; och 0 för sensoriell irritation (bränna, sveda, klåda och torrhet) under den första undersökningen.

Exklusions kriterier:

• gravid, ammar eller planerar en graviditet
• för närvarande använder eller har använt inom två veckor före studiens början, systemiska eller topikala kortikosteroider, vasokonstriktorer, antibiotika, antiinflammatoriska medel eller antihistaminer
• kända allergier mot vaginala eller kosmetiska produkter
• rapporterar historia av återkommande urinblåsa, vaginala infektioner eller inkontinens
• uppvisar eller rapporterar gynekologiska avvikelser eller har haft vaginit inom 60 dagar före studiestart
• använder en vaginal ring, diafram eller cervikal/valvlock, kondomer eller kondomer med spermiedödande medel som preventivmedel
• deltagit i en studie som involverade det vaginala området eller i en systemisk läkemedelsstudie inom två veckor efter studiestart
• får en poäng högre än 0/5 för erytem, ​​ödem eller >0 för sveda, sveda eller klåda, under den första undersökningen eller visar andra tecken på oregelbundenheter i slemhinnan