Klinikai vizsgálat a személyes kenőanyag biztonságosságának értékelésére egészséges női alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• 2 héttel korábban nem vett részt hasonló vizsgálatban
• posztmenopauzás lehet, vagy méheltávolításon esett át
• ha szexuálisan aktív és fogamzóképes, az alanyok megfelelő, nem akadálymentes fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
• mentes minden hüvelyi rendellenességtől
• szexuálisan aktív és monogám, heteroszexuális kapcsolatban él, és akinek férfi partnere hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, és beleegyezik abba, hogy a kéthetes vizsgálat során hetente legalább kétszer szexuális érintkezést folytat, vagy nem szexuálisan aktív
• személyi kenőanyag felhasználója, és beleegyezik abba, hogy szokásos kenőanyagát a vizsgálati termékkel helyettesítse
• függetlenül attól, hogy hol tartanak ciklusukban
• beleegyezik abba, hogy a rendelkezésre bocsátott vizsgálati készítményt hetente legalább négyszer használja a kéthetes vizsgálati időszak alatt
• nem mutat klinikailag szignifikáns bizonyítékot a szeméremtest vagy a hüvely irritációjára, ahogy azt a vizsgálatot végző orvos megállapította, és nem számoltak be szenzoros irritációról az alapvizsgálat során
• hajlandó tartózkodni bármilyen új hüvelyi termék bevezetésétől, vagy hüvelyi gyógyszerek vagy helyi fogamzásgátlók használatától a vizsgálat alatt
• beleegyezik abba, hogy tartózkodik az öblítéstől vagy bármilyen gyógyszer, púder, testápoló vagy testápoló termék használatától a szeméremtest vagy a perianális területen
• hajlandóak használni a vizeletben elvégzett terhességi tesztet, amelyet a kiinduláskor és a harmadik látogatáskor biztosítottak számukra
• szabványos kórtörténeti űrlap az aktában
• aláírt tájékozott beleegyezés
• befejezett HIPAA
• megbízható és képes követni a vázolt utasításokat
• bőrpír és ödéma esetén 0 vagy 0,5 pontot kap; és 0 az érzékszervi irritációra (égő, szúró, viszketés és szárazság) az első vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• terhes, szoptat vagy terhességet tervez
• jelenleg vagy a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül használt bármilyen szisztémás vagy helyi kortikoszteroidot, érszűkítőt, antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt vagy antihisztamint
• vaginális vagy bármely kozmetikai termék ismert allergiája
• visszatérő hólyag-, hüvelyi fertőzésekről vagy inkontinencia anamnéziséről számol be
• nőgyógyászati ​​rendellenességeket mutat, vagy arról számol be, vagy hüvelygyulladása volt a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül
• fogamzásgátlási eszközként hüvelygyűrűt, membránt vagy méhnyak-/boltozatsapkát, óvszert vagy spermicidet tartalmazó óvszert használ
• részt vett a hüvelyi területet érintő vizsgálatban vagy egy szisztémás gyógyszervizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő két héten belül
• 0/5-nél magasabb pontszámot kap bőrpír, ödéma vagy >0 égő, szúró vagy viszketés miatt az első vizsgálat során, vagy nyálkahártya-rendellenességek egyéb jeleit mutatja