건강한 여성을 대상으로 개인 윤활유의 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2017년 3월 20일 업데이트: Church & Dwight Company, Inc.
건강한 여성으로 구성된 모집단에서 2주 동안 주 4회 이상(일부일처제 남성 파트너가 있는 피험자의 성교 중 주 2회 이상 포함) 사용할 때 개인용 윤활유의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Clinical Research Laboratories, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 2주 전에 유사한 연구에 참여하지 않음
- 폐경 후이거나 자궁 적출술을 받았을 수 있습니다.
- 성적으로 활발하고 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 적절한 비장벽 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- 질 장애가 없는
- 성적으로 활동적이며 일부일처제, 이성애 관계에 있고 남성 파트너가 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있으며 2주간의 연구 기간 동안 매주 최소 2회 성교에 참여하는 데 동의하거나 성적으로 활동적이지 않은 사람
- 개인 윤활유 사용자이며 그녀의 일반적인 개인 윤활유를 연구 제품으로 교체하는 데 동의합니다.
- 주기의 어디에 있든 관계없이 시작할 수 있습니다.
- 제공된 연구 제품을 2주간의 연구 기간 동안 주 4회 이상 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 의사가 결정한 외음부 또는 질 자극의 임상적으로 유의미한 증거를 나타내지 않으며 기준 시험에서 감각 자극에 대한 보고가 없음
- 새로운 질 제품을 도입하거나 연구 기간 동안 질 약물 또는 국소 피임약을 사용하지 않으려는 의지
- 외음부 또는 항문 주위에 약물, 분말, 로션 또는 개인 관리 제품을 사용하거나 질세척을 삼가는 데 동의합니다.
- 기준선 및 세 번째 방문 시 제공되는 소변 임신 검사를 기꺼이 사용
- 파일에 있는 표준 병력 양식
- 서명된 동의서
- 완료 HIPAA
- 설명된 대로 신뢰할 수 있고 지시를 따를 수 있음
- 홍반 및 부종에 대해 0 또는 0.5의 점수를 받음; 첫 번째 검사 동안 감각 자극(화끈거림, 따끔거림, 가려움증 및 건조함)은 0점입니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 현재 사용 중이거나 연구 시작 전 2주 이내에 사용한 적이 있는 모든 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 혈관수축제, 항생제, 항염증제 또는 항히스타민제
- 질 또는 화장품에 대한 알려진 알레르기
- 재발성 방광, 질 감염 또는 요실금의 병력을 보고합니다.
- 연구 시작 전 60일 이내에 부인과적 이상을 나타내거나 보고하거나 질염을 앓은 적이 있는 경우
- 피임 수단으로 질 링, 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡, 콘돔 또는 살정제 함유 콘돔을 사용합니다.
- 연구 시작 2주 이내에 질 영역과 관련된 연구 또는 연구용 전신 약물 연구에 참여했습니다.
- 첫 번째 검사에서 홍반, 부종에 대해 0/5보다 높은 점수를 받거나 작열감, 자통 또는 가려움증에 대해 >0점을 받거나 점막 불규칙의 다른 징후를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 주제
트로이 목마 "Simply Pleasures" Personal Lubricant에 2주 동안 매주 4회 이상 노출된 건강한 피험자
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센세이트 없는 실리콘 베이스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 척도를 기준으로 관찰된 국소 홍반이 있는 피험자의 수
기간: 이주
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산부인과 검사에서 관찰된 국소 홍반이 있는 피험자의 수는 5점 임상 척도로 등급이 매겨집니다: 0 = 정상적인 외관 자극 없음, 0.5 = 경미하고 불규칙한 홍반, 1 = 약한 홍반, 2 = 중간 홍반 3 = 심한 홍반
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이주
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5점 점수 척도를 기준으로 부종이 관찰된 피험자의 수
기간: 이주
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5점 임상 척도로 등급화된 OB/GYN 검사에 의해 관찰된 국소 부종이 있는 대상체의 수: 0 = 부종 없음, 0.5 = 경미한 부종, 1 = 경미한 부종, 2 = 중등도 부종 3 = 중증 부종
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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