Un estudio clínico para evaluar la seguridad de un lubricante personal en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

• sin participación en un estudio similar 2 semanas antes
• puede ser posmenopáusica o haber tenido una histerectomía
• si es sexualmente activa y en edad fértil, el sujeto está usando un método anticonceptivo adecuado que no sea de barrera
• libre de cualquier trastorno vaginal
• sexualmente activo y en una relación heterosexual monógama, y ​​cuya pareja masculina está dispuesta y es capaz de dar su consentimiento informado y accede a tener relaciones sexuales al menos dos veces por semana durante las dos semanas del estudio o no es sexualmente activo
• usuaria de lubricante personal y acepta reemplazar su lubricante personal habitual con el producto en investigación
• pueden comenzar independientemente de dónde se encuentren en sus ciclos
• acepta usar el producto en investigación provisto al menos cuatro veces por semana durante el período de estudio de dos semanas
• no muestra evidencia clínicamente significativa de irritación vulvar o vaginal, según lo determinado por un médico del estudio, y no presenta informes de irritación sensorial en el examen inicial
• dispuesto a abstenerse de introducir nuevos productos vaginales o de usar medicamentos vaginales o anticonceptivos locales durante el estudio
• acepta abstenerse de ducharse o usar cualquier medicamento, talco, loción o producto de cuidado personal en el área vulvar o perianal
• dispuestos a usar una prueba de embarazo en orina que se les proporcionó al inicio y en la tercera visita
• formulario de historial médico estándar en el archivo
• consentimiento informado firmado
• completa HIPAA
• confiable y capaz de seguir instrucciones como se indica
• recibe una puntuación de 0 o 0,5 para eritema y edema; y 0 para irritación sensorial (ardor, escozor, picazón y sequedad) durante el primer examen.

Criterio de exclusión:

• embarazada, amamantando o planeando un embarazo
• actualmente usa o ha usado dentro de las dos semanas previas al inicio del estudio, cualquier corticosteroide sistémico o tópico, vasoconstrictores, antibióticos, antiinflamatorios o antihistamínicos
• Alergias conocidas a la vagina o cualquier producto cosmético.
• informa antecedentes de vejiga recurrente, infecciones vaginales o incontinencia
• exhibe o informa anomalías ginecológicas o ha tenido vaginitis dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio
• usa un anillo vaginal, diafragma o capuchón cervical/bóveda, condones o condones con espermicida como medio anticonceptivo
• participó en un estudio que involucró el área vaginal o en un estudio de investigación de fármacos sistémicos dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio
• recibe una puntuación superior a 0/5 para eritema, edema o >0 para ardor, escozor o picazón, durante el primer examen o muestra cualquier otro signo de irregularidades en la mucosa