认知障碍的生活方式干预计划
2016年6月23日 更新者：Ayesha Sherzai, MD、Cedars-Sinai Medical Center
一种多领域生活方式干预方案，用于检测轻度认知障碍患者视网膜淀粉样蛋白的变化
生活方式干预研究的目的是调查微量营养素补充剂结合综合生活方式干预计划对轻度认知障碍 (MCI) 患者视网膜淀粉样蛋白的影响。
在整个 18 个月的研究参与过程中，患者将服用补充剂或安慰剂。
患者还将接受有关营养、身体活动、认知和社交活动、冥想和睡眠的生活方式培训，这些都已被证明随着时间的推移对认知产生积极影响。
在整个参与过程中，患者的认知功能将通过综合成像、神经心理学测试、血液测试和研究依从性进行监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥55岁
- 经历记忆或认知问题
排除标准：
- 患者 < 55 岁
- 先前诊断为痴呆症；研究医师在筛选访视时进行临床评估后疑似痴呆
- 迷你精神状态检查 (MMSE) 分数低于 20 分
- 影响安全参与干预的疾病（例如，恶性疾病、重度抑郁症、精神疾病、有症状的心血管疾病、1 年前的血运重建）
- 无法安全地改变饮食
- 无法在指定日期访问诊所的患者
- 不能遵守研究数据收集需要的患者
- 严重丧失视力、听力或沟通能力
- 研究医师判断的妨碍合作的障碍
- 巧合参与另一项干预试验
- 对补充剂或安慰剂中的任何成分过敏（即 豆油）
- 由于可能与姜黄相互作用而患有胆结石的患者
- 无法提供医生许可参加体育活动训练的参与者，以及 Sherzai 博士在神经系统检查期间确认的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BBH-1001 大脑保健品
患者将获得含有所有经 FDA 批准的成分的补充剂：姜黄（125 毫克）、非瑟酮（16.65 毫克）、绿茶叶提取物（17.5 毫克）、
EPA (75mg)、DHA (150mg) 和维生素 D3 (250IU)。
在整个研究期间（18 个月），患者每天一次服用 4 粒软胶囊。
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使用由姜黄、鱼油、维生素 D 和绿茶提取物组成的补充剂或安慰剂进行治疗。
所有患者都将接受 6 个生活方式方面的课程：营养、身体活动、冥想、睡眠卫生、认知活动和社交活动。
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安慰剂比较：大脑健康安慰剂
患者将服用类似于研究补充剂的药丸，但由大豆油（608 毫克）组成。
在整个研究期间（18 个月），患者每天一次服用 4 粒软胶囊。
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所有患者都将接受 6 个生活方式方面的课程：营养、身体活动、冥想、睡眠卫生、认知活动和社交活动。
用大豆油组成的安慰剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视网膜淀粉样蛋白扫描测量的视网膜淀粉样蛋白负荷的变化。
大体时间：基线和 18 个月
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患者将在基线、6 个月、12 个月和研究结束（18 个月）时接受视网膜扫描。
视网膜扫描仪是一种通过眼睛成像测量大脑中淀粉样蛋白积聚的设备。
将测量每个时间点之间淀粉样蛋白积聚的变化以确定干预措施的效果。
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基线和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学的变化
大体时间：基线和 18 个月
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1) 通过神经心理学测试组合测量的认知表现，评估几个认知领域，这些领域是轻度认知变化的敏感措施
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基线和 18 个月
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痴呆症的诊断
大体时间：基线和 7-10 年
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2) 痴呆症和阿尔茨海默病的发病率（根据标准标准，NINCDS-ADRDA）。
需要至少 7-10 年的延长随访来调查干预对这一结果的影响。
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基线和 7-10 年
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神经影像学的变化
大体时间：基线和 18 个月
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3) 通过数据审查进行神经影像学检查（结构和功能性脑 MRI 和 FDG-PET）。
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基线和 18 个月
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实验室结果的变化
大体时间：基线和 18 个月
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4) 血清和血浆实验室检查（炎症、代谢、脂糖代谢、血清维生素水平）
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基线和 18 个月
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血管危险因素的变化
大体时间：基线和 18 个月
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5) 血管危险因素标志物（血压、血糖和 HgA1c、脂质面板）
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基线和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayesha Sherzai, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月13日
首次发布 (估计)
2016年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月23日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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