Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencji w zakresie stylu życia w przypadku zaburzeń poznawczych

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ayesha Sherzai, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Wielodomenowy protokół interwencji w stylu życia w celu wykrycia zmian w amyloidzie siatkówki u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Celem badania Lifestyle Intervention Study jest zbadanie wpływu suplementacji mikroskładnikami odżywczymi w połączeniu z kompleksowym programem modyfikacji stylu życia na amyloid siatkówki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Pacjenci będą otrzymywali suplement lub placebo przez cały 18-miesięczny udział w badaniu. Pacjenci zostaną również przeszkoleni w zakresie stylu życia w zakresie odżywiania, aktywności fizycznej, aktywności poznawczej i społecznej, medytacji i snu, które z biegiem czasu pozytywnie wpływają na funkcje poznawcze. Przez cały czas ich uczestnictwa funkcjonowanie poznawcze pacjentów będzie monitorowane za pomocą kompleksowego obrazowania, testów neuropsychologicznych, badań krwi i zgodności badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 55 lat
  • Doświadczanie pamięci lub problemów poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 55 lat
  • Wcześniej zdiagnozowana demencja; podejrzenie otępienia po ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie podczas wizyty przesiewowej
  • Mini Mental State Examination (MMSE) daje mniej niż 20 punktów
  • Zaburzenia wpływające na bezpieczne zaangażowanie w interwencję (np. choroba nowotworowa, duża depresja, choroba psychiczna, objawowa choroba układu krążenia, rewaskularyzacja w ciągu 1 roku wcześniej)
  • Nie można bezpiecznie zmienić diety
  • Pacjenci nieposiadający środków na wizytę w poradni w wyznaczonych terminach
  • Pacjenci, którzy nie mogą spełnić wymagań dotyczących gromadzenia danych w ramach badania
  • Poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
  • Zaburzenia uniemożliwiające współpracę w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Przypadkowy udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Alergia na którykolwiek składnik suplementu lub placebo (np. olej sojowy)
  • Pacjenci z kamieniami żółciowymi z powodu możliwych interakcji z kurkumą
  • Uczestnikom, którzy nie mogą przedstawić zgody lekarza na udział w treningu aktywności fizycznej, a także potwierdzonej przez dr Sherzai podczas badania neurologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BBH-1001 Suplement zdrowia mózgu
Pacjenci otrzymają suplement zawierający wszystkie składniki zatwierdzone przez FDA: kurkumę (125 mg), fisetynę (16,65 mg), ekstrakt z liści zielonej herbaty (17,5 mg), EPA (75mg), DHA (150mg) i witamina D3 (250IU). Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki żelowe raz dziennie przez cały czas trwania badania (18 miesięcy).
Suplement diety: BBH-1001 Suplement zdrowia mózgu
Kuracja suplementem składającym się z kurkumy, oleju rybiego, witaminy D i ekstraktu z zielonej herbaty LUB placebo.
Inny: Interwencja w styl życia
Wszyscy pacjenci otrzymają lekcje z 6 obszarów stylu życia: odżywianie, aktywność fizyczna, medytacja, higiena snu, aktywność poznawcza i aktywność społeczna.
Komparator placebo: Placebo zdrowia mózgu
Pacjenci otrzymają pigułkę przypominającą badany suplement, ale zawierającą olej sojowy (608 mg). Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki raz dziennie przez cały czas trwania badania (18 miesięcy).
Inny: Interwencja w styl życia
Wszyscy pacjenci otrzymają lekcje z 6 obszarów stylu życia: odżywianie, aktywność fizyczna, medytacja, higiena snu, aktywność poznawcza i aktywność społeczna.
Suplement diety: Placebo zdrowia mózgu
Leczenie placebo składające się z oleju sojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia amyloidem siatkówki, mierzona za pomocą skanu amyloidu siatkówki.
Ramy czasowe: linii bazowej i 18 miesięcy
Pacjenci otrzymają skan siatkówki na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i na koniec badania (18 miesięcy). Skaner siatkówki to urządzenie, które mierzy gromadzenie się białek amyloidowych w mózgu poprzez obrazowanie oka. Zmiana w gromadzeniu się amyloidu pomiędzy każdym punktem czasowym będzie mierzona w celu określenia efektu interwencji.
linii bazowej i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w neuropsychologii
Ramy czasowe: linii bazowej i 18 miesięcy
1) Wydajność poznawcza mierzona za pomocą baterii testów neuropsychologicznych, oceniająca kilka domen poznawczych, które są czułymi miernikami łagodnych zmian poznawczych
linii bazowej i 18 miesięcy
Diagnoza demencji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7-10 lat
2) Występowanie otępienia i choroby Alzheimera (wg standardowych kryteriów NINCDS-ADRDA). Potrzebna jest przedłużona obserwacja trwająca co najmniej 7-10 lat, aby zbadać wpływ interwencji na ten wynik.
linii podstawowej i 7-10 lat
Zmiana w neuroobrazowaniu
Ramy czasowe: linii bazowej i 18 miesięcy
3) Neuroobrazowanie poprzez przegląd danych (strukturalny i funkcjonalny MRI mózgu i FDG-PET).
linii bazowej i 18 miesięcy
Zmiana wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: linii bazowej i 18 miesięcy
4) Badania laboratoryjne surowicy i osocza (metabolizm zapalny, metaboliczny, lipidowy i glukozowy, poziom witamin w surowicy)
linii bazowej i 18 miesięcy
Zmiana czynników ryzyka naczyniowego
Ramy czasowe: linii bazowej i 18 miesięcy
5) Markery czynników ryzyka naczyniowego (ciśnienie krwi, glikemia i HgA1c, panel lipidowy)
linii bazowej i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayesha Sherzai, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj