Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsinterventionsprogram for kognitiv svækkelse

23. juni 2016 opdateret af: Ayesha Sherzai, MD, Cedars-Sinai Medical Center

En multidomæne livsstilsinterventionsprotokol til at opdage ændringer i retinal amyloid blandt personer med mild kognitiv svækkelse

Formålet med Lifestyle Intervention Study er at undersøge indflydelsen af ​​et mikronæringstilskud i kombination med et omfattende livsstilsinterventionsprogram på retinal amyloid blandt patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI). Patienter vil blive sat på tilskud eller placebo i løbet af deres 18-måneders studiedeltagelse. Patienterne vil også få livsstilstræning i ernæring, fysisk aktivitet, kognitiv og social aktivitet, meditation og søvn, som alle har vist sig at påvirke kognition positivt over tid. Under hele deres deltagelse vil patienters kognitive funktion blive overvåget med omfattende billeddannelse, neuropsykologisk testning, blodprøver og undersøgelsesoverensstemmelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 55 år
  • Oplever hukommelse eller kognitive problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 55 år
  • Tidligere diagnosticeret demens; mistanke om demens efter klinisk vurdering af undersøgelseslæge ved screeningsbesøg
  • Mini Mental State Examination (MMSE) scorer mindre end 20 point
  • Lidelser, der påvirker sikkert engagement i interventionen (f.eks. ondartet sygdom, alvorlig depression, psykiatrisk sygdom, symptomatisk hjerte-kar-sygdom, revaskularisering inden for 1 år tidligere)
  • Ude af stand til sikkert at ændre kost
  • Patienter uden midler til at besøge klinikken på de tildelte datoer
  • Patienter, der ikke kan overholde undersøgelsens dataindsamlingsbehov
  • Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
  • Forstyrrelser, der forhindrer samarbejde, vurderet af undersøgelseslægen
  • Sammenfaldende deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Allergi over for enhver ingrediens i tilskuddet eller placebo (dvs. sojabønne olie)
  • Patienter med galdesten på grund af mulige interaktioner med gurkemeje
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give tilladelse fra deres læge til at deltage i fysisk aktivitetstræning, samt bekræftet af Dr. Sherzai under den neurologiske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BBH-1001 Brain Health Supplement
Patienterne vil få tilskud, der indeholder ingredienser, der alle er godkendt af FDA: Gurkemeje (125 mg), fisetin (16,65 mg), grøn tebladekstrakt (17,5 mg), EPA (75 mg), DHA (150 mg) og vitamin D3 (250 IE). Patienterne vil tage 4 softgels én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed (18 måneder).
Kosttilskud: BBH-1001 Brain Health Supplement
Behandling med tilskud bestående af gurkemeje, fiskeolie, D-vitamin og grøn teekstrakt ELLER placebo.
Andet: Livsstilsintervention
Alle patienter vil få undervisning i 6 livsstilsområder: ernæring, fysisk aktivitet, meditation, søvnhygiejne, kognitiv aktivitet og social aktivitet.
Placebo komparator: Brain Health Placebo
Patienterne vil få en pille, der ligner studietilskuddet, men som i stedet består af sojaolie (608 mg). Patienterne vil tage 4 softgels én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed (18 måneder).
Andet: Livsstilsintervention
Alle patienter vil få undervisning i 6 livsstilsområder: ernæring, fysisk aktivitet, meditation, søvnhygiejne, kognitiv aktivitet og social aktivitet.
Kosttilskud: Brain Health Placebo
Behandling med placebo bestående af sojaolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nethindens amyloidbelastning, målt ved retinal amyloidscanning.
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Patienterne vil få en nethindescanning ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og afslutningen af ​​undersøgelsen (18 måneder). Nethindescanneren er en enhed, der måler opbygningen af ​​amyloidproteiner i hjernen via billeddannelse af øjet. Ændringen i amyloidopbygning mellem hvert tidspunkt vil blive målt for at bestemme effekten af ​​indgrebene.
baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykologi
Tidsramme: baseline og 18 måneder
1) Kognitiv ydeevne målt ved neuropsykologisk testbatteri, der evaluerer flere kognitive domæner, som er følsomme mål for milde kognitive ændringer
baseline og 18 måneder
Diagnose af demens
Tidsramme: baseline og 7-10 år
2) Incidens demens og Alzheimers sygdom (ifølge standardkriterier, NINCDS-ADRDA). En forlænget opfølgning på mindst 7-10 år er nødvendig for at undersøge effekten af ​​interventionen på dette resultat.
baseline og 7-10 år
Ændring i neuroimaging
Tidsramme: baseline og 18 måneder
3) Neuroimaging via datagennemgang (strukturel og funktionel hjerne-MR og FDG-PET).
baseline og 18 måneder
Ændring i laboratorieresultater
Tidsramme: baseline og 18 måneder
4) Serum- og plasmalaboratorietest (inflammatorisk, metabolisk, lipid- og glucosemetabolisme, serumvitaminniveauer)
baseline og 18 måneder
Ændring i vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: baseline og 18 måneder
5) Vaskulære risikofaktormarkører (blodtryk, blodsukker og HgA1c, lipidpanel)
baseline og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayesha Sherzai, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med BBH-1001 Brain Health Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner