Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Intervention -ohjelma kognitiivisten heikentymien hoitoon

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ayesha Sherzai, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Monialueinen elämäntapainterventioprotokolla verkkokalvon amyloidin muutosten havaitsemiseksi henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö

Lifestyle Intervention Study -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mikroravintolisän ja kattavan elämäntapainterventioohjelman vaikutusta verkkokalvon amyloidiin potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI). Potilaat saavat lisäravintoa tai lumelääkettä koko heidän 18 kuukauden tutkimukseen osallistumisensa ajan. Potilaille järjestetään myös elämäntapakoulutusta ravitsemuksesta, fyysisestä aktiivisuudesta, kognitiivisesta ja sosiaalisesta toiminnasta, meditaatiosta ja unesta, joiden kaikkien on todistettu vaikuttavan positiivisesti kognitioon ajan myötä. Potilaiden kognitiivista toimintaa seurataan koko osallistumisen ajan kattavalla kuvantamisella, neuropsykologisilla testeillä, verikokeilla ja tutkimusmyöntyvyydellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 55 vuotta
  • Muisti- tai kognitiivisten ongelmien kokeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 55-vuotiaat potilaat
  • Aiemmin diagnosoitu dementia; epäilty dementia tutkimuslääkärin kliinisen arvioinnin jälkeen seulontakäynnillä
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on alle 20 pistettä
  • Häiriöt, jotka vaikuttavat turvalliseen interventioon osallistumiseen (esim. pahanlaatuinen sairaus, vakava masennus, psykiatrinen sairaus, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, revaskularisaatio vuoden sisällä)
  • Ei voida turvallisesti muuttaa ruokavaliota
  • Potilaat, joilla ei ole mahdollisuuksia käydä klinikalla määrättyinä päivinä
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään tutkimuksen tiedonkeruutarpeita
  • Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys
  • Yhteistyötä estävät häiriöt tutkimuslääkärin arvioimana
  • Satunnainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Allergia jollekin lisäaineen tai lumelääkkeen aineosalle (esim. soijaöljy)
  • Potilaat, joilla on sappikiviä mahdollisten vuorovaikutusten vuoksi kurkuman kanssa
  • Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan lääkärinsä lupaa osallistua fyysiseen harjoitteluun, sekä tohtori Sherzai vahvistanut neurologisen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BBH-1001 aivoterveyslisä
Potilaille annetaan lisäravinteita, jotka sisältävät kaikki FDA:n hyväksymät ainesosat: kurkuma (125 mg), fisetiini (16,65 mg), vihreän teen lehtiuute (17,5 mg), EPA (75 mg), DHA (150 mg) ja D3-vitamiini (250 IU). Potilaat ottavat 4 pehmogeeliä kerran päivässä koko tutkimuksen ajan (18 kuukautta).
Ravintolisä: BBH-1001 aivoterveyslisä
Hoito lisäaineella, joka koostuu kurkumasta, kalaöljystä, D-vitamiinista ja vihreän teen uutteesta TAI lumelääkettä.
Muut: Lifestyle Interventio
Kaikille potilaille annetaan oppitunteja kuudelta elämäntapa-alueelta: ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, meditaatio, unihygienia, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta.
Placebo Comparator: Aivoterveys Placebo
Potilaille annetaan pilleri, joka muistuttaa tutkimuslisää, mutta sen sijaan koostuu soijaöljystä (608 mg). Potilaat ottavat 4 pehmogeeliä kerran päivässä koko tutkimuksen ajan (18 kuukautta).
Muut: Lifestyle Interventio
Kaikille potilaille annetaan oppitunteja kuudelta elämäntapa-alueelta: ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, meditaatio, unihygienia, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta.
Ravintolisä: Aivoterveys Placebo
Hoito plasebolla, joka koostuu soijaöljystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon amyloidikuorman muutos verkkokalvon amyloidikuvauksella mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
Potilaille tehdään verkkokalvon skannaus lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja tutkimuksen lopussa (18 kuukautta). Verkkokalvon skanneri on laite, joka mittaa amyloidiproteiinien kertymistä aivoihin silmän kuvantamisen kautta. Amyloidin kertymisen muutos kunkin ajankohdan välillä mitataan interventioiden vaikutuksen määrittämiseksi.
lähtötilanne ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropsykologiassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
1) Kognitiivinen suorituskyky mitattuna neuropsykologisella testipatterilla, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, jotka ovat herkkiä mittareita lieville kognitiivisille muutoksille
lähtötilanne ja 18 kuukautta
Dementian diagnoosi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7-10 vuotta
2) Dementian ja Alzheimerin taudin ilmaantuvuus (vakiokriteerien mukaan, NINCDS-ADRDA). Tarvitaan pidennetty, vähintään 7–10 vuoden seuranta, jotta voidaan selvittää interventiovaikutus tähän tulokseen.
lähtötilanne ja 7-10 vuotta
Muutos neuroimagingissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
3) Neurokuvantaminen tietojen tarkastelun avulla (rakenteellinen ja toiminnallinen aivojen MRI ja FDG-PET).
lähtötilanne ja 18 kuukautta
Muutos laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
4) Seerumin ja plasman laboratoriokokeet (tulehdus-, aineenvaihdunta-, lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunta, seerumin vitamiinitasot)
lähtötilanne ja 18 kuukautta
Vaskulaaristen riskitekijöiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
5) Verisuonten riskitekijämarkkerit (verenpaine, verensokeri ja HgA1c, lipidipaneeli)
lähtötilanne ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayesha Sherzai, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 41387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset BBH-1001 aivoterveyslisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa