Életmód-beavatkozási program kognitív károsodás esetén
2016. június 23. frissítette: Ayesha Sherzai, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Több tartományra kiterjedő életmód-beavatkozási protokoll a retina amiloid változásainak kimutatására enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyéneknél
A Lifestyle Intervention Study célja, hogy megvizsgálja a mikrotápanyag-kiegészítés és az átfogó életmód-beavatkozási programmal kombinált hatását a retina amiloidjára, enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek körében.
A betegek 18 hónapos vizsgálati részvételük során kiegészítőt vagy placebót kapnak.
A betegek életmód-tréninget is kapnak a táplálkozásról, a fizikai aktivitásról, a kognitív és szociális tevékenységről, a meditációról és az alvásról, amelyekről bebizonyosodott, hogy idővel pozitívan befolyásolják a megismerést.
Részvételük során a betegek kognitív működését átfogó képalkotással, neuropszichológiai vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal és a vizsgálatok betartásával követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 55 év
- Memória vagy kognitív problémákat tapasztal
Kizárási kritériumok:
- 55 évnél fiatalabb betegek
- Korábban diagnosztizált demencia; demencia gyanúja a vizsgálati orvos klinikai értékelése után a szűrővizsgálaton
- A Mini Mental State Examination (MMSE) 20 pontnál kevesebbet ér
- A beavatkozásban való biztonságos részvételt befolyásoló zavarok (pl. rosszindulatú betegség, súlyos depresszió, pszichiátriai betegség, tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, 1 éven belüli revaszkularizáció)
- Nem lehet biztonságosan megváltoztatni az étrendet
- Azok a betegek, akiknek nincs módjuk arra, hogy a rendelőt a kijelölt időpontokban meglátogassák
- Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálat adatgyűjtési igényeinek
- A látás, a hallás vagy a kommunikációs képesség súlyos elvesztése
- Az együttműködést akadályozó rendellenességek a vizsgálati orvos megítélése szerint
- Egybeeső részvétel egy másik beavatkozási kísérletben
- Allergia a kiegészítő vagy a placebo bármely összetevőjére (pl. szójabab olaj)
- Epeköves betegek a kurkumával való lehetséges kölcsönhatások miatt
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak engedélyt adni az orvosuktól a fizikai aktivitás edzésen való részvételre, valamint Dr. Sherzai megerősítette a neurológiai vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BBH-1001 agyegészségügyi kiegészítő
A betegek az FDA által jóváhagyott összetevőket tartalmazó kiegészítőket kapnak: kurkuma (125 mg), fisetin (16,65 mg), zöld tealevél kivonat (17,5 mg),
EPA (75 mg), DHA (150 mg) és D3-vitamin (250 NE).
A betegek naponta egyszer 4 lágygélt kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt (18 hónap).
|
Kezelés kurkuma, halolaj, D-vitamin és zöld tea kivonatból VAGY placebóból álló kiegészítővel.
Minden beteget az életmód 6 területéről kapnak leckék: táplálkozás, fizikai aktivitás, meditáció, alváshigiénia, kognitív tevékenység és szociális tevékenység.
|
|
Placebo Comparator: Brain Health Placebo
A betegek egy olyan tablettát kapnak, amely hasonlít a vizsgálati kiegészítéshez, de ehelyett szójaolajból (608 mg) áll.
A betegek naponta egyszer 4 lágygélt kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt (18 hónap).
|
Minden beteget az életmód 6 területéről kapnak leckék: táplálkozás, fizikai aktivitás, meditáció, alváshigiénia, kognitív tevékenység és szociális tevékenység.
Kezelés szójababolajból álló placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina amiloidterhelésének változása a retina amiloid vizsgálatával mérve.
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
|
A betegeket a kiinduláskor, 6 hónapos, 12 hónapos és a vizsgálat végén (18 hónap) a retina vizsgálata végzi.
A retinaszkenner egy olyan eszköz, amely a szem képalkotásával méri az amiloid fehérjék felhalmozódását az agyban.
Az amiloid felhalmozódásának változását az egyes időpontok között mérjük, hogy meghatározzuk a beavatkozások hatását.
|
alapvonal és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a neuropszichológiában
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
|
1) A neuropszichológiai teszt akkumulátorral mért kognitív teljesítmény, amely több kognitív tartományt értékel, amelyek érzékenyek az enyhe kognitív változásokra
|
alapvonal és 18 hónap
|
|
A demencia diagnózisa
Időkeret: alapvonal és 7-10 év
|
2) A demencia és az Alzheimer-kór előfordulása (standard kritériumok szerint, NINCDS-ADRDA).
Meghosszabbított, legalább 7-10 éves követés szükséges ahhoz, hogy megvizsgáljuk a beavatkozás hatását erre az eredményre.
|
alapvonal és 7-10 év
|
|
Változás a neuroimagingben
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
|
3) Neuroimaging adatok áttekintésével (strukturális és funkcionális agyi MRI és FDG-PET).
|
alapvonal és 18 hónap
|
|
Változás a laboreredményekben
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
|
4) Szérum- és plazma laborvizsgálatok (gyulladásos, metabolikus, lipid- és glükóz-anyagcsere, szérum vitaminszintek)
|
alapvonal és 18 hónap
|
|
Az érrendszeri kockázati tényezők változása
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
|
5) Vaszkuláris rizikófaktor markerek (vérnyomás, vércukor és HgA1c, lipid panel)
|
alapvonal és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayesha Sherzai, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .