Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční program životního stylu pro kognitivní poruchy

23. června 2016 aktualizováno: Ayesha Sherzai, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Multidoménový intervenční protokol životního stylu k detekci změn retinálního amyloidu u jedinců s mírnou kognitivní poruchou

Účelem Lifestyle Intervention Study je prozkoumat vliv doplňku mikroživin v kombinaci s komplexním programem intervence v oblasti životního stylu na retinální amyloid u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Pacientům bude během 18měsíční účasti ve studii podáván doplněk nebo placebo. Pacienti také absolvují školení o životním stylu v oblasti výživy, fyzické aktivity, kognitivní a sociální aktivity, meditace a spánku, u nichž bylo prokázáno, že v průběhu času pozitivně ovlivňují kognici. Po celou dobu jejich účasti budou kognitivní funkce pacientů sledovány pomocí komplexního zobrazování, neuropsychologického testování, krevního testování a dodržování studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 55 let
  • Prožívání paměti nebo kognitivní problémy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 55 let
  • Dříve diagnostikovaná demence; podezření na demenci po klinickém posouzení lékařem studie při screeningové návštěvě
  • Mini Mental State Examination (MMSE) skóre méně než 20 bodů
  • Poruchy ovlivňující bezpečné zapojení do intervence (např. maligní onemocnění, velká deprese, psychiatrické onemocnění, symptomatické kardiovaskulární onemocnění, revaskularizace během 1 roku předtím)
  • Nelze bezpečně změnit stravu
  • Pacienti bez možnosti navštívit kliniku v určených termínech
  • Pacienti, kteří nemohou vyhovět požadavkům studie na sběr dat
  • Těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikativní schopnosti
  • Poruchy bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
  • Náhodná účast v jiné intervenční studii
  • Alergie na jakoukoli složku doplňku nebo placeba (tj. sojový olej)
  • Pacienti se žlučovými kameny kvůli možným interakcím s kurkumou
  • Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout povolení od svého lékaře k účasti na tréninku fyzické aktivity, stejně jako potvrzeno Dr. Sherzai během neurologického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BBH-1001 Doplněk pro zdraví mozku
Pacientům bude podán doplněk obsahující přísady schválené FDA: kurkuma (125 mg), fisetin (16,65 mg), extrakt z listů zeleného čaje (17,5 mg), EPA (75 mg), DHA (150 mg) a vitamín D3 (250 IU). Pacienti budou užívat 4 měkké gely jednou denně po celou dobu trvání studie (18 měsíců).
Doplněk stravy: BBH-1001 Doplněk pro zdraví mozku
Léčba suplementem skládajícím se z kurkumy, rybího oleje, vitamínu D a extraktu ze zeleného čaje NEBO placeba.
Jiný: Intervence do životního stylu
Všichni pacienti dostanou lekce o 6 oblastech životního stylu: výživa, fyzická aktivita, meditace, spánková hygiena, kognitivní aktivita a sociální aktivita.
Komparátor placeba: Placebo pro zdraví mozku
Pacientům bude podána pilulka připomínající studijní doplněk, ale místo toho sestávající ze sójového oleje (608 mg). Pacienti budou užívat 4 měkké gely jednou denně po celou dobu trvání studie (18 měsíců).
Jiný: Intervence do životního stylu
Všichni pacienti dostanou lekce o 6 oblastech životního stylu: výživa, fyzická aktivita, meditace, spánková hygiena, kognitivní aktivita a sociální aktivita.
Doplněk stravy: Placebo pro zdraví mozku
Léčba placebem sestávajícím ze sójového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v retinální amyloidní zátěži, měřená retinálním amyloidním skenem.
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
Pacientům bude poskytnuto skenování sítnice na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a na konci studie (18 měsíců). Skener sítnice je zařízení, které měří nahromadění amyloidních proteinů v mozku prostřednictvím zobrazování oka. Pro stanovení účinku intervencí bude měřena změna v nahromadění amyloidu mezi každým časovým bodem.
výchozí stav a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v neuropsychologii
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
1) Kognitivní výkon měřený Neuropsychological Test Battery, hodnotící několik kognitivních domén, které jsou citlivými měřítky pro mírné kognitivní změny
výchozí stav a 18 měsíců
Diagnóza demence
Časové okno: základní a 7-10 let
2) Incidence demence a Alzheimerovy choroby (podle standardních kritérií NINCDS-ADRDA). K prozkoumání vlivu intervence na tento výsledek je zapotřebí prodloužené sledování po dobu nejméně 7–10 let.
základní a 7-10 let
Změna v neurozobrazování
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
3) Neurozobrazování prostřednictvím kontroly dat (strukturální a funkční MRI mozku a FDG-PET).
výchozí stav a 18 měsíců
Změna ve výsledcích laboratoře
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
4) Laboratorní testy v séru a plazmě (zánětlivé, metabolické, metabolismus lipidů a glukózy, hladiny vitamínů v séru)
výchozí stav a 18 měsíců
Změna vaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
5) Markery vaskulárních rizikových faktorů (krevní tlak, glykémie a HgA1c, lipidový panel)
výchozí stav a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Sherzai, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na BBH-1001 Doplněk pro zdraví mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit