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新辅助改良 FOLFIRINOX 治疗交界性可切除胰腺癌

2019年11月22日 更新者:Baek-Yeol Ryoo、Asan Medical Center

新辅助改良 FOLFIRINOX 治疗交界性可切除胰腺癌患者的 2 期研究

本研究的目的是评估新辅助改良 FOLFIRINOX 和术后吉西他滨在临界可切除胰腺癌患者中的可行性和疗效结果。

研究概览

详细说明

胰腺癌是全球癌症相关死亡的第四大原因。 由于晚期临床表现和就诊时疾病的全身性,总体患者的 5 年生存率低于 6%。 即使在患有可切除疾病的患者中,估计切除后的 5 年生存率也在 15% 到 20% 之间。 传统上,仅切除术被认为不足以治愈。 因此,全身和/或联合化疗和放疗已被用作术前或术后治疗。

与初始切除相比,新辅助治疗提供了几个理论上的优势。 尽早为所有患者提供全身治疗,这可能会导致更高的阴性切缘切除率,并增强手术患者的选择。 尽管新辅助治疗已被确立为可切除或局部晚期乳腺癌、胃癌和直肠癌的标准治疗,但新辅助治疗在胰腺癌患者中的作用目前尚不清楚。

对于交界性可切除胰腺癌患者的管理尚无全球共识。 如果最初切除,术后辅助化疗或放化疗是标准的。 然而,胰腺癌的新辅助化疗尚无标准方案。 最近的关键 2/3 期试验表明,与吉西他滨相比,FOLFIRINOX 提高了转移性胰腺癌患者的缓解率和生存结果。

由于 FOLFIRINOX 的反应率较高(约 30%),该方案现在在新辅助治疗中得到广泛研究。 因此,研究人员假设新辅助 FOLFIRINOX 可能会改善临界可切除胰腺癌患者的预后。 本研究将评估新辅助改良 FOLFIRINOX 和术后吉西他滨在临界可切除胰腺癌患者中的可行性和疗效结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 19岁及以上的患者
  • 经细胞学或组织学证实的胰腺腺癌
  • 符合临界可切除疾病的 NCCN 标准(2015 年 8 月 23 日评估)
  • 以前没有化疗或放疗
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0 ~ 1
  • 血小板 ≥ 100 x 109/L 和中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L 所定义的足够的骨髓功能
  • 肾功能良好,血清肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 血清总胆红素 < 2 mg/dL,丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x ULN 的肝功能良好
  • 除非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌或任何其他非危及生命的癌症(即前列腺癌或甲状腺癌)外,无其他恶性疾病,除非在 > 5 年前以治愈为目的进行治疗且无复发证据
  • 对研究的书面知情同意

排除标准:

  • 无潜在可切除疾病或无转移性疾病
  • 根据 NCCN 标准的局部晚期不可切除疾病
  • 组织学证实的腺鳞癌
  • 损害患者给予知情同意或完成方案的能力的医疗或精神状况或不依从的历史
  • 研究治疗开始前 4 周内接受的最后一剂放射治疗,不包括姑息性放射治疗
  • 胃肠道阻塞
  • 活动性消化道出血
  • 在研究药物治疗前 6 个月内发生过心肌梗塞,以及其他有临床意义的心脏病(例如,不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的高血压)
  • 严重或不受控制的全身性疾病的证据,或研究者认为使患者不希望参加研究或会危及对方案的依从性的任何并发情况的证据
  • 从接受研究药物前 2 周到接受最后一剂研究药物后 3 个月,怀孕或哺乳期的女性受试者或有生殖潜力的男性和女性不愿意或不能采用高效的节育/避孕方法来预防怀孕研究药物。 一种高效的避孕方法被定义为在持续和正确使用时具有低失败率(每年 < 1%)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:围手术期化疗
  • 术前 mFOLFIRINOX,每 2 周一次,8 个周期
  • 术后吉西他滨,每 4 周一次,3-6 个周期
  • 术前 mFOLFIRINOX,每 2 周一次,8 个周期

    • 奥沙利铂 IV 85 mg/m2 第 (D) 天
    • 伊立替康 IV 180 mg/m2 D1
    • 5-FU 连续静脉输注 2,400 mg/m2 超过 46 小时 D1-2
    • 亚叶酸 IV 400 mg/m2 D1
  • 术后吉西他滨,每 4 周一次,3-6 个周期 - 吉西他滨 1,000 mg/m2 D1、8 和 15

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年无进展生存 (PFS) 率
大体时间:1年
1 年 PFS 率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:3年
中位 PFS
3年
总生存期(OS)
大体时间:3年
中位操作系统
3年
肉眼完全切除率
大体时间:5个月
术后无大体残留病灶率
5个月
反应速度
大体时间:4个月
实体瘤 1.1 版中响应评估标准定义的响应率
4个月
毒性概况
大体时间:1年
由美国国家癌症研究所通用术语标准 4.03 版分级的不良事件
1年
生物标志物分析
大体时间:3年
基于血液的生物标志物分析与反应率、无进展生存期和总生存期的相关性
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Baek-Yeol Ryoo, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月20日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月22日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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