Neoadjuvantes modifiziertes FOLFIRINOX bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 19 Jahren
• Zytologisch oder histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
• Erfüllte die NCCN-Kriterien für grenzwertig resektable Erkrankungen (bewertet am 23. August 2015)
• Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1
• Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch Thrombozyten ≥ 100 x 109/l und Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l
• Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Angemessene Leberfunktion mit Gesamtbilirubin im Serum < 2 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
• Keine andere bösartige Erkrankung außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen nicht lebensbedrohlichen Krebsarten (d. h. Prostata- oder Schilddrüsenkrebs), außer wenn sie mit kurativer Absicht > 5 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Rückfalls behandelt wurden
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Studie

Ausschlusskriterien:

• Keine potenziell resektable Erkrankung oder keine metastasierende Erkrankung
• Lokal fortgeschrittene nicht resezierbare Erkrankung gemäß den NCCN-Kriterien
• Histologisch bestätigtes adenosquamöses Karzinom
• Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll abzuschließen, oder eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung
• Letzte Dosis der Strahlentherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde, ausgenommen palliative Strahlentherapie
• Obstruktion des Magen-Darm-Trakt
• Aktive Magen-Darm-Blutungen
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studienmedikation und andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck)
• Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft ab 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis von zu vermeiden Medikament studieren. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine niedrige Versagensrate (< 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung.