- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02749136
Neoadjuverende modificeret FOLFIRINOX i Borderline Resectable Pancreatic Cancer
Fase 2-undersøgelse af neoadjuverende modificeret FOLFIRINOX hos patienter med borderline resektabel pancreas adenocarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. 5-års overlevelsesraten hos de samlede patienter er mindre end 6 % på grund af sen klinisk manifestation og den systemiske karakter af sygdommen ved præsentationen. Selv hos patienter med resecerbar sygdom er estimerede 5-års overlevelsesrater efter resektion mellem 15 % og 20 %. Traditionelt anses resektion alene for at være utilstrækkelig til helbredelse. Derfor er systemisk og/eller kombineret kemoterapi og strålebehandling blevet anvendt som præoperativ eller postoperativ terapi.
Neoadjuverende behandling giver flere teoretiske fordele i forhold til en indledende resektion. Tidlig levering af systemisk terapi til alle patienter, hvilket kan føre til højere frekvenser af negativ marginresektion og forbedret patientudvælgelse til operation. Selvom neoadjuverende behandling er blevet etableret som en standard for behandling af resektabel eller lokalt fremskreden sygdom i bryst-, mave- og rektalcancer, er rollen af neoadjuverende behandling hos patienter med bugspytkirtelkræft ikke klar på nuværende tidspunkt.
Der er ingen global konsensus om håndtering af patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft. Hvis initialt resektion er postoperativ adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi standard. Der er dog ikke noget standardregime for neoadjuverende kemoterapi til kræft i bugspytkirtlen. Nylig pivotal fase 2/3-undersøgelse har vist, at FOLFIRINOX forbedrede responsraterne og overlevelsesresultaterne for patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer sammenlignet med gemcitabin.
På grund af højere responsrater (ca. 30 %) med FOLFIRINOX er dette regime nu bredt undersøgt i neoadjuverende omgivelser. Derfor antager efterforskere, at neoadjuverende FOLFIRINOX kan forbedre resultaterne for patienter med borderline-resektabel bugspytkirtelkræft. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og effektiviteten af neoadjuverende modificeret FOLFIRINOX og postoperativ gemcitabin hos patienter med borderline resektabel pancreascancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19 år og ældre
- Cytologisk eller histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
- Opfyldte NCCN-kriterierne for grænseoverskridende sygdom (vurderet den 23. august 2015)
- Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 ~ 1
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved blodplader ≥ 100 x 109/L og neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
- Tilstrækkelig nyrefunktion, med serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Tilstrækkelig leverfunktion med total serumbilirubin < 2 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
- Ingen anden ondartet sygdom bortset fra ikke-melanotisk hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller anden ikke-livstruende kræft (dvs. prostata- eller skjoldbruskkirtelkræft), undtagen hvor behandlet med helbredende hensigt > 5 år tidligere uden tegn på tilbagefald
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen potentielt resecerbar sygdom eller ingen metastatisk sygdom
- Lokalt fremskreden uoperabel sygdom i henhold til NCCN-kriterierne
- Histologisk bekræftet adenosquamous carcinom
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller til at fuldføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
- Sidste dosis strålebehandling modtaget inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, eksklusive palliativ strålebehandling
- Obstruktion af mave-tarmkanalen
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsesmedicinen og anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension)
- Beviser for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke vil eller ikke er i stand til at anvende en yderst effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet fra 2 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet til 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af studere lægemiddel. En yderst effektiv præventionsmetode defineres som at have en lav fejlrate (< 1 % pr. år), når den anvendes konsekvent og korrekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Perioperativ kemoterapi
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 1 år
|
PFS rate ved 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Median PFS
|
3 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Median OS
|
3 år
|
Makroskopisk fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: 5 måneder
|
Hyppigheden af ingen grov resterende sygdom efter operationen
|
5 måneder
|
Svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
|
Responsrate defineret af responsevalueringskriterier i Solid Tumor version 1.1
|
4 måneder
|
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria version 4.03
|
1 år
|
Biomarkør analyse
Tidsramme: 3 år
|
Blodbaseret biomarkøranalyse for sammenhængen med responsrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baek-Yeol Ryoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Oettle H, Post S, Neuhaus P, Gellert K, Langrehr J, Ridwelski K, Schramm H, Fahlke J, Zuelke C, Burkart C, Gutberlet K, Kettner E, Schmalenberg H, Weigang-Koehler K, Bechstein WO, Niedergethmann M, Schmidt-Wolf I, Roll L, Doerken B, Riess H. Adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs observation in patients undergoing curative-intent resection of pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):267-77. doi: 10.1001/jama.297.3.267.
- Katz MH, Marsh R, Herman JM, Shi Q, Collison E, Venook AP, Kindler HL, Alberts SR, Philip P, Lowy AM, Pisters PW, Posner MC, Berlin JD, Ahmad SA. Borderline resectable pancreatic cancer: need for standardization and methods for optimal clinical trial design. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2787-95. doi: 10.1245/s10434-013-2886-9. Epub 2013 Feb 23.
- O'Reilly EM, Perelshteyn A, Jarnagin WR, Schattner M, Gerdes H, Capanu M, Tang LH, LaValle J, Winston C, DeMatteo RP, D'Angelica M, Kurtz RC, Abou-Alfa GK, Klimstra DS, Lowery MA, Brennan MF, Coit DG, Reidy DL, Kingham TP, Allen PJ. A single-arm, nonrandomized phase II trial of neoadjuvant gemcitabine and oxaliplatin in patients with resectable pancreas adenocarcinoma. Ann Surg. 2014 Jul;260(1):142-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000251.
- Heinemann V, Haas M, Boeck S. Neoadjuvant treatment of borderline resectable and non-resectable pancreatic cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2484-2492. doi: 10.1093/annonc/mdt239. Epub 2013 Jul 12.
- Lee JL, Kim SC, Kim JH, Lee SS, Kim TW, Park DH, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Kim JH, Park JH, Shin SH, Han DJ. Prospective efficacy and safety study of neoadjuvant gemcitabine with capecitabine combination chemotherapy for borderline-resectable or unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma. Surgery. 2012 Nov;152(5):851-62. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.010. Epub 2012 Jun 6.
- Heestand GM, Murphy JD, Lowy AM. Approach to patients with pancreatic cancer without detectable metastases. J Clin Oncol. 2015 Jun 1;33(16):1770-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7930. Epub 2015 Apr 27.
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Bassi C, Ghaneh P, Cunningham D, Goldstein D, Padbury R, Moore MJ, Gallinger S, Mariette C, Wente MN, Izbicki JR, Friess H, Lerch MM, Dervenis C, Olah A, Butturini G, Doi R, Lind PA, Smith D, Valle JW, Palmer DH, Buckels JA, Thompson J, McKay CJ, Rawcliffe CL, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid vs gemcitabine following pancreatic cancer resection: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Sep 8;304(10):1073-81. doi: 10.1001/jama.2010.1275.
- Christians KK, Tsai S, Mahmoud A, Ritch P, Thomas JP, Wiebe L, Kelly T, Erickson B, Wang H, Evans DB, George B. Neoadjuvant FOLFIRINOX for borderline resectable pancreas cancer: a new treatment paradigm? Oncologist. 2014 Mar;19(3):266-74. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0273. Epub 2014 Feb 25.
- Yoo C, Lee SS, Song KB, Jeong JH, Hyung J, Park DH, Song TJ, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Lee SS, Kim JH, Jin HS, Park JH, Hwang DW, Lee JH, Lee W, Chang HM, Kim KP, Ryoo BY, Kim SC. Neoadjuvant modified FOLFIRINOX followed by postoperative gemcitabine in borderline resectable pancreatic adenocarcinoma: a Phase 2 study for clinical and biomarker analysis. Br J Cancer. 2020 Aug;123(3):362-368. doi: 10.1038/s41416-020-0867-x. Epub 2020 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Folfirinox
Andre undersøgelses-id-numre
- AsanONCHBP-2015-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada