Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany neoadjuwant FOLFIRINOX w raku trzustki o granicznej resekcji

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center

Badanie fazy 2 dotyczące neoadiuwantowego zmodyfikowanego FOLFIRINOX u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcyjności

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności leczenia FOLFIRINOX w modyfikacji neoadiuwantowej i pooperacyjnej gemcytabiny u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Ze względu na późną manifestację kliniczną i ogólnoustrojowy charakter choroby w momencie rozpoznania, wskaźnik przeżycia 5-letniego u ogółu pacjentów wynosi mniej niż 6%. Nawet u pacjentów z chorobą resekcyjną szacowane 5-letnie przeżycie po resekcji wynosi od 15% do 20%. Tradycyjnie sama resekcja jest uważana za niewystarczającą do wyleczenia. Dlatego systemowa i/lub skojarzona chemioterapia i radioterapia były stosowane jako terapia przedoperacyjna lub pooperacyjna.

Leczenie neoadiuwantowe ma kilka teoretycznych zalet w porównaniu z początkową resekcją. Wczesne wdrożenie terapii systemowej u wszystkich pacjentów, co może prowadzić do wyższego odsetka resekcji z ujemnym marginesem i lepszej selekcji pacjentów do operacji. Chociaż leczenie neoadiuwantowe zostało uznane za standard postępowania w resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym raku piersi, żołądka i odbytnicy, rola leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z rakiem trzustki nie jest obecnie jasna.

Nie ma ogólnoświatowego konsensusu w sprawie postępowania z chorymi na granicznego raka trzustki z możliwością resekcji. W przypadku wstępnej resekcji pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca lub chemioradioterapia jest standardem. Jednak nie ma standardowego schematu chemioterapii neoadiuwantowej w raku trzustki. Niedawne kluczowe badanie fazy 2/3 wykazało, że FOLFIRINOX poprawia wskaźniki odpowiedzi i wyniki przeżycia pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami w porównaniu z gemcytabiną.

Ze względu na wyższy odsetek odpowiedzi (około 30%) na FOLFIRINOX ten schemat jest obecnie szeroko badany w leczeniu neoadiuwantowym. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że neoadiuwantowy FOLFIRINOX może poprawić wyniki leczenia pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności. W tym badaniu oceniona zostanie wykonalność i wyniki skuteczności zmodyfikowanego neoadiuwantowo FOLFIRINOX i pooperacyjnej gemcytabiny u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat i starsi
  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
  • Spełnia kryteria NCCN dotyczące choroby granicznej resekcyjnej (ocena 23 sierpnia 2015 r.)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez liczbę płytek krwi ≥ 100 x 109/l i neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
  • Odpowiednia czynność nerek, z kreatyniną w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy < 2 mg/dl, aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AspAT) < 2,5 x GGN
  • Żadna inna choroba nowotworowa poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy lub jakimkolwiek innym nowotworem niezagrażającym życiu (np. rak prostaty lub tarczycy), z wyjątkiem przypadków leczenia z zamiarem wyleczenia > 5 lat wcześniej bez objawów nawrotu
  • Pisemna świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potencjalnie resekcyjnej choroby lub przerzutów
  • Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna według kryteriów NCCN
  • Histologicznie potwierdzony rak gruczolakowaty
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia protokołu lub historia niezgodności
  • Ostatnia dawka radioterapii otrzymana w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyłączeniem radioterapii paliatywnej
  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem badanego leku i inne istotne klinicznie choroby serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie)
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badany lek. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako mającą niski wskaźnik niepowodzeń (< 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia okołooperacyjna
  • Przedoperacyjny mFOLFIRINOX, co 2 tygodnie, 8 cykli
  • Pooperacyjna gemcytabina, co 4 tygodnie, 3-6 cykli
Lek: Przedoperacyjny zmodyfikowany FOLFIRINOX i pooperacyjna gemcytabina

  • Przedoperacyjny mFOLFIRINOX, co 2 tygodnie, 8 cykli

    • Oksaliplatyna IV 85 mg/m2 Dzień (D) 1
    • Irynotekan IV 180 mg/m2 D1
    • Ciągły wlew dożylny 5-FU 2400 mg/m2 przez 46 godzin D1-2
    • Leukoworyna IV 400 mg/m2 D1
  • Pooperacyjna gemcytabina, co 4 tygodnie, 3-6 cykli - Gemcytabina 1000 mg/m2 D1, 8 i 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rocznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik PFS po 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Mediana PFS
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Mediana systemu operacyjnego
3 lata
Makroskopowy wskaźnik całkowitej resekcji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wskaźnik braku całkowitej choroby resztkowej po operacji
5 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek odpowiedzi określony przez Kryteria oceny odpowiedzi w wersji guza litego 1.1
4 miesiące
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria wersja 4.03
1 rok
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza biomarkerów krwi pod kątem korelacji z odsetkiem odpowiedzi, przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Baek-Yeol Ryoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AsanONCHBP-2015-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj