Neoadjuvantilla muunneltu FOLFIRINOX rajalla leikattavassa haimasyövässä
perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center
Vaihe 2 -tutkimus neoadjuvantilla modifioitua FOLFIRINOXia potilailla, joilla on rajaresekoitava haima-adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neoadjuvanttimodifioidun FOLFIRINOXin ja leikkauksen jälkeisen gemsitabiinin toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on maailman neljänneksi suurin syöpäkuolemien syy. Viiden vuoden eloonjäämisaste potilailla on alle 6 % myöhäisistä kliinisistä ilmenemismuodoista ja taudin systeemisestä luonteesta johtuen. Jopa potilailla, joilla on resekoitavissa oleva sairaus, arvioitu viiden vuoden eloonjäämisaste resektion jälkeen on 15–20 %. Perinteisesti pelkkä resektio ei ole riittävä hoitoon. Siksi systeemistä ja/tai yhdistettyä kemoterapiaa ja sädehoitoa on käytetty preoperatiivisena tai postoperatiivisena hoitona.
Neoadjuvanttihoito tarjoaa useita teoreettisia etuja alkuperäiseen resektioon verrattuna. Systeemisen hoidon varhainen toimittaminen kaikille potilaille, mikä saattaa johtaa negatiivisen marginaalin resektioprosentin kasvuun ja parempaan potilaan valintaan leikkaukseen. Vaikka neoadjuvanttihoito on vakiinnutettu rinta-, maha- ja peräsuolen syöpien resekoitavien tai paikallisesti edenneiden sairauksien hoidon standardiksi, neoadjuvanttihoidon rooli haimasyöpäpotilailla ei ole tällä hetkellä selvä.
Ei ole maailmanlaajuista yksimielisyyttä sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä. Jos alun perin leikataan, leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia tai kemoradioterapia on vakiona. Haimasyövän neoadjuvantille kemoterapialle ei kuitenkaan ole olemassa standardihoito-ohjelmaa. Äskettäinen pivotaalinen vaiheen 2/3 tutkimus on osoittanut, että FOLFIRINOX paransi metastaattista haimasyöpää sairastavien potilaiden vasteprosenttia ja eloonjäämistuloksia verrattuna gemsitabiiniin.
Koska FOLFIRINOXin vaste on korkeampi (noin 30 %), tätä hoito-ohjelmaa on nyt laajalti tutkittu neoadjuvanttikäytössä. Siksi tutkijat olettavat, että neoadjuvantti FOLFIRINOX voi parantaa potilaiden tuloksia, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan neoadjuvantilla muunnetun FOLFIRINOXin ja leikkauksen jälkeisen gemsitabiinin toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on raja-arvoinen resekoitava haimasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Täyttää NCCN-kriteerit resekoitaville taudeille (arvioitu 23. elokuuta 2015)
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 ~ 1
- Riittävä luuytimen toiminta, jonka verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l määrittelevät
- Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Riittävä maksan toiminta, seerumin kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN
- Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai mikä tahansa muu ei-henkeä uhkaava syöpä (esim. eturauhas- tai kilpirauhassyöpä), paitsi jos sitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta aiemmin ilman näyttöä uusiutumisesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mahdollisesti resekoitavaa tautia tai ei metastaattista sairautta
- Paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus NCCN-kriteerien mukaan
- Histologisesti vahvistettu adenosquamous karsinooma
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa protokolla
- Viimeinen sädehoitoannos saatu 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa
- Ruoansulatuskanavan tukos
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkitystä ja muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti)
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista ja 3 kuukautta viimeisen annoksen saamisen jälkeen. tutkia lääkettä. Erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään alhainen epäonnistumisprosentti (< 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perioperatiivinen kemoterapia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS-korko 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mediaani PFS
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mediaani käyttöjärjestelmä
|
3 vuotta
|
|
Makroskooppinen täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeen jääneiden sairauksien puuttuminen
|
5 kuukautta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kiinteän tuumorin versiossa 1.1 oleva vastearviointikriteerien mukainen vastenopeus
|
4 kuukautta
|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria version 4.03 mukaan
|
1 vuosi
|
|
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Veripohjainen biomarkkerianalyysi korrelaatiolle vasteasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kanssa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baek-Yeol Ryoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Oettle H, Post S, Neuhaus P, Gellert K, Langrehr J, Ridwelski K, Schramm H, Fahlke J, Zuelke C, Burkart C, Gutberlet K, Kettner E, Schmalenberg H, Weigang-Koehler K, Bechstein WO, Niedergethmann M, Schmidt-Wolf I, Roll L, Doerken B, Riess H. Adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs observation in patients undergoing curative-intent resection of pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):267-77. doi: 10.1001/jama.297.3.267.
- Katz MH, Marsh R, Herman JM, Shi Q, Collison E, Venook AP, Kindler HL, Alberts SR, Philip P, Lowy AM, Pisters PW, Posner MC, Berlin JD, Ahmad SA. Borderline resectable pancreatic cancer: need for standardization and methods for optimal clinical trial design. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2787-95. doi: 10.1245/s10434-013-2886-9. Epub 2013 Feb 23.
- O'Reilly EM, Perelshteyn A, Jarnagin WR, Schattner M, Gerdes H, Capanu M, Tang LH, LaValle J, Winston C, DeMatteo RP, D'Angelica M, Kurtz RC, Abou-Alfa GK, Klimstra DS, Lowery MA, Brennan MF, Coit DG, Reidy DL, Kingham TP, Allen PJ. A single-arm, nonrandomized phase II trial of neoadjuvant gemcitabine and oxaliplatin in patients with resectable pancreas adenocarcinoma. Ann Surg. 2014 Jul;260(1):142-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000251.
- Heinemann V, Haas M, Boeck S. Neoadjuvant treatment of borderline resectable and non-resectable pancreatic cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2484-2492. doi: 10.1093/annonc/mdt239. Epub 2013 Jul 12.
- Lee JL, Kim SC, Kim JH, Lee SS, Kim TW, Park DH, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Kim JH, Park JH, Shin SH, Han DJ. Prospective efficacy and safety study of neoadjuvant gemcitabine with capecitabine combination chemotherapy for borderline-resectable or unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma. Surgery. 2012 Nov;152(5):851-62. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.010. Epub 2012 Jun 6.
- Heestand GM, Murphy JD, Lowy AM. Approach to patients with pancreatic cancer without detectable metastases. J Clin Oncol. 2015 Jun 1;33(16):1770-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7930. Epub 2015 Apr 27.
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Bassi C, Ghaneh P, Cunningham D, Goldstein D, Padbury R, Moore MJ, Gallinger S, Mariette C, Wente MN, Izbicki JR, Friess H, Lerch MM, Dervenis C, Olah A, Butturini G, Doi R, Lind PA, Smith D, Valle JW, Palmer DH, Buckels JA, Thompson J, McKay CJ, Rawcliffe CL, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid vs gemcitabine following pancreatic cancer resection: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Sep 8;304(10):1073-81. doi: 10.1001/jama.2010.1275.
- Christians KK, Tsai S, Mahmoud A, Ritch P, Thomas JP, Wiebe L, Kelly T, Erickson B, Wang H, Evans DB, George B. Neoadjuvant FOLFIRINOX for borderline resectable pancreas cancer: a new treatment paradigm? Oncologist. 2014 Mar;19(3):266-74. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0273. Epub 2014 Feb 25.
- Yoo C, Lee SS, Song KB, Jeong JH, Hyung J, Park DH, Song TJ, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Lee SS, Kim JH, Jin HS, Park JH, Hwang DW, Lee JH, Lee W, Chang HM, Kim KP, Ryoo BY, Kim SC. Neoadjuvant modified FOLFIRINOX followed by postoperative gemcitabine in borderline resectable pancreatic adenocarcinoma: a Phase 2 study for clinical and biomarker analysis. Br J Cancer. 2020 Aug;123(3):362-368. doi: 10.1038/s41416-020-0867-x. Epub 2020 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Folfirinox
Muut tutkimustunnusnumerot
- AsanONCHBP-2015-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .