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경계성 절제 가능한 췌장암에서 신보조 변형 FOLFIRINOX

2019년 11월 22일 업데이트: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center

경계선 절제 가능 췌장 선암종 환자를 대상으로 한 신보강 변형 FOLFIRINOX의 2상 연구

이 연구의 목적은 경계성 절제 가능한 췌장암 환자에서 신보강 변형 FOLFIRINOX 및 수술 후 젬시타빈의 타당성 및 효능 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인입니다. 전체 환자의 5년 생존율은 후기 임상 징후와 발병 시 질병의 전신성으로 인해 6% 미만입니다. 절제 가능한 질환이 있는 환자의 경우에도 절제 후 추정 5년 생존율은 15%에서 20% 사이입니다. 전통적으로 절제술만으로는 치료에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 따라서 전신 및/또는 병용 화학 요법과 방사선 요법이 수술 전 또는 수술 후 요법으로 사용되었습니다.

Neoadjuvant 치료는 초기 절제에 비해 몇 가지 이론적 이점을 제공합니다. 음성 절제면 절제율을 높일 수 있는 모든 환자에 대한 전신 요법의 조기 전달 및 수술을 위한 환자 선택 향상. 절제 가능하거나 국소적으로 진행된 유방암, 위암 및 직장암의 표준 치료법으로 신보조 요법이 확립되었지만 췌장암 환자에서 신보조 요법의 역할은 현재 명확하지 않습니다.

경계성 절제 가능한 췌장암 환자 관리에 대한 세계적 합의는 없습니다. 초기에 절제된 경우 수술 후 보조 화학요법 또는 화학방사선요법이 표준입니다. 그러나 췌장암에 대한 신보강 화학요법에 대한 표준 요법은 없습니다. 최근 중추적인 2/3상 시험에서 FOLFIRINOX가 젬시타빈에 비해 전이성 췌장암 환자의 반응률과 생존 결과를 향상시켰음을 입증했습니다.

FOLFIRINOX의 반응률이 더 높기 때문에(약 30%), 이 요법은 현재 신보조제 환경에서 광범위하게 조사되고 있습니다. 따라서 연구자들은 신보조제 FOLFIRINOX가 경계성 절제 가능한 췌장암 환자의 결과를 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 경계성 절제 가능한 췌장암 환자에서 신보강 변형 FOLFIRINOX 및 수술 후 젬시타빈의 타당성 및 효능 결과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 환자
  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 췌장 선암종
  • 절제 가능한 경계선 질환에 대한 NCCN 기준 충족(2015년 8월 23일 평가)
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 ~ 1
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 호중구 ≥ 1.5 x 109/L로 정의되는 적절한 골수 기능
  • 혈청 크레아티닌이 1.5 x 정상 상한치(ULN) 미만인 적절한 신장 기능
  • 혈청 총 빌리루빈 < 2 mg/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 x ULN의 적절한 간 기능
  • 재발의 증거 없이 > 5년 이전에 치료 목적으로 치료받은 경우를 제외하고는 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 생명을 위협하지 않는 암(예: 전립선암 또는 갑상선암) 이외의 다른 악성 질환 없음
  • 연구에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 잠재적으로 절제 가능한 질환 또는 전이성 질환 없음
  • NCCN 기준에 따른 절제 불가능한 국소 진행성 질환
  • 조직학적으로 확인된 선편평암종
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완료할 수 있는 환자의 능력 또는 비준수 이력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 치료 시작 전 4주 이내에 받은 마지막 방사선 요법 용량
  • 위장관 폐쇄
  • 활성 위장관 출혈
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 및 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태의 증거
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 또는 가임 남성 및 여성이 연구 약물을 투여받기 2주 전부터 연구 약물을 투여받은 후 3개월까지 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다. 연구 약물. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은 것으로 정의됩니다(연간 < 1%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전후 화학 요법
  • 수술 전 mFOLFIRINOX, 2주마다, 8주기
  • 수술 후 젬시타빈, 4주마다, 3-6주기
의약품: 수술 전 수정 FOLFIRINOX 및 수술 후 젬시타빈

  • 수술 전 mFOLFIRINOX, 2주마다, 8주기

    • 옥살리플라틴 IV 85 mg/m2 1일(D) 1
    • 이리노테칸 IV 180 mg/m2 D1
    • 5-FU 연속 IV 주입 46시간 동안 2,400 mg/m2 D1-2
    • 류코보린 IV 400 mg/m2 D1
  • 수술 후 젬시타빈, 4주마다, 3-6주기 - 젬시타빈 1,000mg/m2 D1, 8 및 15

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무진행 생존율(PFS)
기간: 일년
1년 PFS 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
중간 PFS
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
중간 OS
3 년
거시적 완전 절제율
기간: 5 개월
수술 후 육안으로 잔여 질환이 없는 비율
5 개월
응답률
기간: 4개월
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 정의된 반응률
4개월
독성 프로필
기간: 일년
National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 4.03에 의해 등급이 매겨진 부작용
일년
바이오마커 분석
기간: 3 년
반응률, 무진행 생존 및 전체 생존과의 상관관계에 대한 혈액 기반 바이오마커 분석
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Baek-Yeol Ryoo, MD, PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AsanONCHBP-2015-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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