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境界切除可能膵臓癌におけるネオアジュバント修飾 FOLFIRINOX

2019年11月22日 更新者：Baek-Yeol Ryoo、Asan Medical Center

境界切除可能な膵臓腺癌患者におけるネオアジュバント修飾 FOLFIRINOX の第 2 相試験

この研究の目的は、境界切除可能な膵臓癌患者におけるネオアジュバント修飾 FOLFIRINOX と術後ゲムシタビンの実現可能性と有効性の結果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がんは、世界中のがん関連死の 4 番目に多い原因です。 患者全体の 5 年生存率は 6% 未満です。これは、後期の臨床症状と発症時の疾患の全身性のためです。 切除可能な疾患を有する患者であっても、切除後の推定 5 年生存率は 15% から 20% の間です。 従来、切除だけでは治癒には不十分であると見なされてきました。 したがって、全身および/または併用化学療法および放射線療法が、術前または術後療法として使用されてきました。

ネオアジュバント治療は、最初の切除に勝るいくつかの理論上の利点を提供します。 すべての患者に全身療法を早期に実施することで、断端陰性切除率が高くなり、手術のための患者選択が強化される可能性があります。 ネオアジュバント治療は、乳癌、胃癌、および直腸癌の切除可能または局所進行性疾患の標準治療として確立されていますが、膵臓癌患者におけるネオアジュバント治療の役割は現在明らかではありません。

境界切除可能な膵臓がん患者の管理については、世界的なコンセンサスがありません。 最初に切除した場合、術後の補助化学療法または化学放射線療法が標準です。 しかし、膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法の標準レジメンはありません。 最近のピボタル第 2/3 相試験では、ゲムシタビンと比較して、FOLFIRINOX が転移性膵臓がん患者の奏効率と生存転帰を改善したことが実証されました。

FOLFIRINOX の奏効率が高いため (約 30%)、このレジメンは現在、ネオアジュバントの設定で広く研究されています。 したがって、研究者らは、ネオアジュバント FOLFIRINOX が境界切除可能な膵臓癌患者の転帰を高める可能性があるという仮説を立てています。 この研究では、境界切除可能な膵臓癌患者におけるネオアジュバント修飾 FOLFIRINOX と術後ゲムシタビンの実現可能性と有効性の結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の患者
  • -細胞学的または組織学的に確認された膵臓の腺癌
  • NCCN の境界切除可能疾患の基準を満たしている (2015 年 8 月 23 日に評価)
  • 以前の化学療法または放射線療法なし
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 ~ 1
  • -血小板≥100 x 109 / Lおよび好中球≥1.5 x 109 / Lによって定義される適切な骨髄機能
  • -十分な腎機能、血清クレアチニン<1.5 x正常上限（ULN）
  • -血清総ビリルビン<2 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 x ULNの適切な肝機能
  • -子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん、またはその他の非生命を脅かすがん（すなわち、前立腺がんまたは甲状腺がん）以外の他の悪性疾患はありません。
  • -研究に対する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 潜在的に切除可能な疾患または転移性疾患がない
  • -NCCN基準による局所進行切除不能疾患
  • 組織学的に確認された腺扁平上皮癌
  • -インフォームドコンセントを与える、またはプロトコルを完了する患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態または非遵守の歴史
  • -研究治療の開始前4週間以内に受けた放射線療法の最後の線量、緩和放射線療法を除く
  • 消化管の閉塞
  • 活発な消化管出血
  • -治験薬の前6か月以内の心筋梗塞、およびその他の臨床的に重要な心疾患（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧）
  • -重度または制御されていない全身性疾患、または治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することを望ましくなくする、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発状態の証拠
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者、または生殖能力のある男性および女性で、治験薬の投与前2週間から最終投与後3か月まで、妊娠を防ぐための避妊/避妊の非常に効果的な方法を採用する意思がない、または採用できない研究薬。 非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合、失敗率が低い (年間 1% 未満) と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：周術期化学療法
  • 術前 mFOLFIRINOX、2 週間ごと、8 サイクル
  • 術後ゲムシタビン、4 週間ごと、3 ～ 6 サイクル
薬：術前の改変 FOLFIRINOX と術後のゲムシタビン

  • 術前 mFOLFIRINOX、2 週間ごと、8 サイクル

    • オキサリプラチン IV 85 mg/m2 1 日目 (D)
    • イリノテカン IV 180 mg/m2 D1
    • 5-FU 持続静注 2,400mg/m2 46 時間以上 D1-2
    • ロイコボリン IV 400 mg/m2 D1
  • 術後ゲムシタビン、4 週間ごと、3～6 サイクル - ゲムシタビン 1,000 mg/m2 D1、8、および 15

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年無増悪生存率（PFS）率
時間枠：1年
1年でのPFS率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
PFS中央値
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
OS中央値
3年
肉眼的完全切除率
時間枠：5ヶ月
手術後の肉眼的残存病変のない率
5ヶ月
回答率
時間枠：4ヶ月
Solid Tumor バージョン 1.1 の Response Evaluation Criteria で定義された奏効率
4ヶ月
毒性プロファイル
時間枠：1年
National Cancer Institute Common Terminology Criteria バージョン 4.03 によって評価された有害事象
1年
バイオマーカー分析
時間枠：3年
奏効率、無増悪生存期間、全生存期間との相関に関する血液ベースのバイオマーカー分析
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Baek-Yeol Ryoo, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AsanONCHBP-2015-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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