Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant modifisert FOLFIRINOX i Borderline Resectable Pancreatic Cancer

22. november 2019 oppdatert av: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center

Fase 2-studie av neoadjuvant modifisert FOLFIRINOX hos pasienter med borderline resektabel pankreas adenokarsinom

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effekten av neoadjuvant modifisert FOLFIRINOX og postoperativ gemcitabin hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er den fjerde største årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. 5-års overlevelse hos pasienter totalt sett er mindre enn 6 % på grunn av sen klinisk manifestasjon og sykdommens systemiske natur ved presentasjonen. Selv hos pasienter med resektabel sykdom er estimerte 5-års overlevelsesrater etter reseksjon mellom 15 % og 20 %. Tradisjonelt anses reseksjon alene som utilstrekkelig for kur. Derfor har systemisk og/eller kombinert kjemoterapi og strålebehandling blitt brukt som preoperativ eller postoperativ terapi.

Neoadjuvant behandling gir flere teoretiske fordeler fremfor en initial reseksjon. Tidlig levering av systemisk terapi for alle pasienter, noe som kan føre til høyere forekomst av negativ marginreseksjonsrate, og forbedret pasientvalg for kirurgi. Selv om neoadjuvant behandling har blitt etablert som en standard for omsorg for resektabel eller lokalt avansert sykdom i bryst-, mage- og rektalkreft, er rollen til neoadjuvant behandling hos pasienter med bukspyttkjertelkreft ikke klar for øyeblikket.

Det er ingen global konsensus om behandling av pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen. Ved initial reseksjon er postoperativ adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi standard. Det er imidlertid ikke noe standardregime for neoadjuvant kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen. Nylig pivotal fase 2/3-studie har vist at FOLFIRINOX forbedret responsratene og overlevelsesresultatene til pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med gemcitabin.

På grunn av høyere responsrate (omtrent 30 %) med FOLFIRINOX, er dette regimet nå mye undersøkt i neoadjuvant setting. Derfor antar etterforskere at neoadjuvant FOLFIRINOX kan forbedre resultatene til pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og effekten av neoadjuvant modifisert FOLFIRINOX og postoperativ gemcitabin hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 år og eldre
  • Cytologisk eller histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Oppfylte NCCN-kriteriene for borderline resektabel sykdom (vurdert 23. august 2015)
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 ~ 1
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert av blodplater ≥ 100 x 109/L og nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, med serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon med total serumbilirubin < 2 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
  • Ingen annen ondartet sykdom bortsett fra ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller annen ikke-livstruende kreft (dvs. prostata- eller skjoldbruskkjertelkreft) bortsett fra når den er behandlet med kurativ hensikt > 5 år tidligere uten tegn på tilbakefall
  • Skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen potensielt resekterbar sykdom eller ingen metastatisk sykdom
  • Lokalt avansert ikke-opererbar sykdom i henhold til NCCN-kriteriene
  • Histologisk bekreftet adenoskvamøst karsinom
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke eller fullføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
  • Siste dose strålebehandling mottatt innen 4 uker før start av studiebehandling, unntatt palliativ strålebehandling
  • Obstruksjon av mage-tarmkanalen
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiemedisinen, og annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon)
  • Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller en samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke vil eller ikke er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet fra 2 uker før de får studiemedisin til 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studere stoffet. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som å ha lav feilrate (< 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peroperativ kjemoterapi
  • Preoperativ mFOLFIRINOX, hver 2. uke, 8 sykluser
  • Postoperativ gemcitabin, hver 4. uke, 3-6 sykluser
Legemiddel: Preoperativ modifisert FOLFIRINOX og postoperativ gemcitabin

  • Preoperativ mFOLFIRINOX, hver 2. uke, 8 sykluser

    • Oksaliplatin IV 85 mg/m2 Dag (D) 1
    • Irinotecan IV 180 mg/m2 D1
    • 5-FU kontinuerlig IV infusjon 2400 mg/m2 over 46 timer D1-2
    • Leucovorin IV 400 mg/m2 D1
  • Postoperativ gemcitabin, hver 4. uke, 3-6 sykluser - Gemcitabin 1000 mg/m2 D1, 8 og 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 1 år
PFS rate ved 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Median PFS
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Median OS
3 år
Makroskopisk fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 5 måneder
Frekvensen av ingen grov gjenværende sykdom etter operasjonen
5 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 4 måneder
Responsrate definert av responsevalueringskriterier i Solid Tumor versjon 1.1
4 måneder
Giftighetsprofil
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria versjon 4.03
1 år
Biomarkøranalyse
Tidsramme: 3 år
Blodbasert biomarkøranalyse for korrelasjon med responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baek-Yeol Ryoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AsanONCHBP-2015-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere