Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns módosult FOLFIRINOX határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban

2019. november 22. frissítette: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center

Neoadjuvánsan módosított FOLFIRINOX 2. fázisú vizsgálata határesetben reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a neoadjuvánsan módosított FOLFIRINOX és a posztoperatív gemcitabin megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése határvonalon reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák világszerte a rákkal összefüggő halálozások negyedik vezető oka. Az 5 éves túlélési arány az összesített betegeknél kevesebb, mint 6%, a késői klinikai manifesztáció és a betegség szisztémás jellege miatt a megjelenéskor. Még a reszekálható betegségben szenvedő betegeknél is 15% és 20% között van a reszekció utáni 5 éves túlélési arány. Hagyományosan a reszekciót önmagában nem tartják megfelelőnek a gyógyításhoz. Ezért a szisztémás és/vagy kombinált kemoterápiát és sugárterápiát preoperatív vagy posztoperatív terápiaként alkalmazták.

A neoadjuváns kezelés számos elméleti előnyt kínál a kezdeti reszekcióhoz képest. A szisztémás terápia korai beadása minden beteg számára, ami a negatív margin reszekciós arányának növekedéséhez és a műtéti betegek fokozottabb kiválasztásához vezethet. Bár a neoadjuváns kezelést az emlő-, gyomor- és végbélrák reszekálható vagy lokálisan előrehaladott betegségei kezelésének standardjaként határozták meg, a neoadjuváns kezelés szerepe hasnyálmirigyrákos betegeknél jelenleg nem világos.

Nincs globális konszenzus a határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében. Ha kezdetben reszekciót végeznek, a posztoperatív adjuváns kemoterápia vagy kemoradioterápia standard. A hasnyálmirigyrák neoadjuváns kemoterápiájára azonban nincs szabványos kezelési rend. A közelmúltban végzett pivotális 2/3 fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a FOLFIRINOX javította a metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek válaszarányát és túlélési kimenetelét a gemcitabinhoz képest.

A FOLFIRINOX-szal végzett magasabb válaszarány (körülbelül 30%) miatt ezt a sémát ma már széles körben vizsgálják neoadjuváns kezelésben. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a neoadjuváns FOLFIRINOX javíthatja a határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kimenetelét. Ez a tanulmány felméri a neoadjuvánsan módosított FOLFIRINOX és a posztoperatív gemcitabin megvalósíthatóságát és hatékonyságát határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves és idősebb betegek
  • Citológiailag vagy szövettanilag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma
  • Megfelel az NCCN-kritériumoknak a borderline reszekálható betegségre vonatkozóan (2015. augusztus 23-án értékelték)
  • Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 ~ 1
  • Megfelelő csontvelő-működés, a vérlemezkék száma ≥ 100 x 109/l és a neutrofilek száma ≥ 1,5 x 109/l
  • Megfelelő veseműködés, a szérum kreatininszintje < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Megfelelő májműködés, ha a szérum összbilirubin szintje < 2 mg/dl, alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5 x ULN
  • Nincs más rosszindulatú betegség, kivéve a nem melanotikus bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, vagy bármely más, nem életveszélyes rákot (pl. prosztata- vagy pajzsmirigyrákot), kivéve, ha több mint 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelték a visszaesés bizonyítéka nélkül.
  • A vizsgálathoz írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nincs potenciálisan reszekálható betegség vagy nincs metasztatikus betegség
  • Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegség az NCCN kritériumai szerint
  • Szövettanilag igazolt adenosquamous carcinoma
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a páciens tájékozott beleegyezését vagy a protokoll befejezését, vagy a kórelőzményben előforduló meg nem felelés
  • A sugárkezelés utolsó adagja a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, a palliatív sugárterápia kivételével
  • A gyomor-bél traktus elzáródása
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Szívinfarktus a vizsgálati gyógyszer szedését megelőző 6 hónapon belül, és egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre vagy bármely olyan egyidejű állapotra utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nemzőképes hímek és nőstények, akik nem akarnak vagy nem képesek rendkívül hatékony fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség megelőzésére a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 2 héttől az utolsó adag beadását követő 3 hónapig. tanulmányi gyógyszer. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősül, ha következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenségi rátával (<1% évente).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perioperatív kemoterápia
  • Preoperatív mFOLFIRINOX, 2 hetente, 8 ciklus
  • Posztoperatív gemcitabin, 4 hetente, 3-6 ciklus
Drog: Preoperatív módosított FOLFIRINOX és posztoperatív gemcitabin

  • Preoperatív mFOLFIRINOX, 2 hetente, 8 ciklus

    • Oxaliplatin IV 85 mg/m2 nap (D) 1
    • Irinotekán IV 180 mg/m2 D1
    • 5-FU folyamatos IV infúzió 2400 mg/m2 46 órán keresztül D1-2
    • Leucovorin IV 400 mg/m2 D1
  • Posztoperatív gemcitabin, 4 hetente, 3-6 ciklus - Gemcitabine 1000 mg/m2 D1, 8 és 15

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 1 év
PFS ráta 1 évre
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
Medián PFS
3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Medián operációs rendszer
3 év
Makroszkópos teljes reszekciós arány
Időkeret: 5 hónap
A műtét utáni maradék betegség hiányának aránya
5 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 4 hónap
A válasz értékelési kritériumai által meghatározott válaszarány a Solid Tumor 1.1-es verziójában
4 hónap
Toxicitási profil
Időkeret: 1 év
Nemkívánatos események a National Cancer Institute Common Terminology Criteria 4.03 verziója szerint osztályozva
1 év
Biomarker elemzés
Időkeret: 3 év
Véralapú biomarker analízis a válaszaránnyal, a progressziómentes túléléssel és a teljes túléléssel való összefüggés megállapítására
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Baek-Yeol Ryoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AsanONCHBP-2015-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel