克罗恩病患者的非操纵性整骨疗法。 (ONManCD)
2016年7月22日 更新者：GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD、University of Valencia
软整骨技术改善克罗恩病患者的生活质量。随机对照试验。
克罗恩病 (CD) 是一种炎症性肠病，发病率很高。
其病因不明，被认为是一种多因素疾病。
众所周知，遗传因素的存在、国家的工业化和发展以及环境因素对肠道病理学（Val；Buderus；Molodecky）的出现有很大影响。
CD 是一种慢性炎症性肠病，局限在整个消化道（口腔-肛门）过程中。
本研究的目的是评估在受影响的患者 (CD) 中结合适当的技术非操作治疗方案提高整体生活质量和相关 EC、下腹痛直接和间接整骨疗法的效果，观察术后的变化感治疗和心理方面。
研究概览
详细说明
所有参与者都是以非概率的方式从瓦伦西亚克罗恩和溃疡性结肠炎协会 (ACCU) 招募的。根据参与者参与治疗的可能性，他们被分配到两个不同的组。 接受治疗的组称为实验组 (EG)，未接受治疗的组称为对照组 (CG)。 参与者的分配独立于他们的疾病状态（爆发或缓解）。
一项为期 4 周的实验研究，旨在探讨特定治疗对以下结果的影响：总体生活质量、CD 和疼痛患者的生活质量。
在研究期间，EG 的参与者在三个疗程中接受治疗，持续 45 分钟（每 9-10 天 1 个疗程）。 应用该疗法的物理治疗师在手法治疗方面拥有丰富的经验。
两组都来实验室进行两次评估，一次在研究开始时，另一次在研究结束时。 在每次会议中，由一位对小组分配不知情的物理治疗师进行几份问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有活动性 CD 至少发展一年、年龄在 18 至 65 岁之间、存在腹痛、接受保守治疗或手术治疗（手术后 6 个月且未进行回肠改道造口术）的患者被包括在内。 一旦他们表示有兴趣参加研究，潜在参与者就会接受该协会专家的检查，以确认 CD 的诊断。
排除标准：
- 相反，具有非特异性肠炎、腹部压痛、感染、局部缺血、身体损伤或特定免疫敏感性或妊娠的患者被排除在本研究之外，被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手法治疗
颅脑治疗 (CT)。
神经淋巴反射治疗 (NL) 内脏体反射 (VR) 诱导肌筋膜内脏整骨疗法 (VOT)
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非手法治疗整骨技术联合直接和间接软适克罗恩病患者
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无干预：控制组
患者只是来做评估，没有接受任何治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛。
大体时间：4周
|
通过一条 10 厘米长的水平线（0 = 没有疼痛到 10 = 最大疼痛）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球生活质量
大体时间：4周
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癌症治疗的功能评估 - 一般（版本 4- FACT-G）
|
4周
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CD 中的生活质量
大体时间：4周
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炎症性肠病生活质量 32 (IBDQ-32)
|
4周
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克罗恩病活动指数
大体时间：4周
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哈维-布拉德肖指数 (HBI)
|
4周
|
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焦虑和抑郁的存在
大体时间：4周
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通过 Goldberg 焦虑和抑郁量表
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4周
|
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焦虑和抑郁
大体时间：4周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gemma Espí、Faculty of Physiotherapy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piche T, Pishvaie D, Tirouvaziam D, Filippi J, Dainese R, Tonohouhan M, DeGalleani L, Nebot-Vivinus MH, Payrouse JL, Hebuterne X. Osteopathy decreases the severity of IBS-like symptoms associated with Crohn's disease in patients in remission. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;26(12):1392-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000219.
- Florance BM, Frin G, Dainese R, Nebot-Vivinus MH, Marine Barjoan E, Marjoux S, Laurens JP, Payrouse JL, Hebuterne X, Piche T. Osteopathy improves the severity of irritable bowel syndrome: a pilot randomized sham-controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):944-9. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283543eb7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月22日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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