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Osteopatía no manipulativa en pacientes con enfermedad de Crohn. (ONManCD)

22 de julio de 2016 actualizado por: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Técnicas osteopáticas blandas mejoran la calidad de vida de pacientes con enfermedad de Crohn. Un ensayo controlado aleatorio.

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria intestinal con una alta prevalencia. Su etiología es desconocida y se considera una enfermedad multifactorial. Se sabe que la existencia de un factor genético, la industrialización y desarrollo del país y los factores ambientales tienen gran influencia en la aparición de patología intestinal (la Val; Buderus; Molodecky). La EC es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica localizada en todo el trayecto del tubo digestivo (oral-anal). El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un programa de tratamiento que combina técnicas no manipulativas apropiadas en pacientes afectados (CD) para aumentar la calidad de vida general y la EC relacionada, dolor abdominal bajo directo e indirecto osteopático suave, observar la sensación de cambio después tratamiento y aspectos psicológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes fueron reclutados, de forma no probabilística, de la Asociación Valenciana de Enfermos de Crohn y Colitis Ulcerosa (ACCU). Los participantes fueron asignados a dos grupos diferentes en función de su posibilidad de participación en las sesiones terapéuticas. El grupo que recibió la terapia se denominó grupo experimental (GE) y el grupo que no la recibió, grupo control (GC). Los participantes se asignaron independientemente del estado de su enfermedad (brote o remisión).

Estudio experimental realizado durante un periodo de cuatro semanas con el fin de explorar el efecto del tratamiento específico sobre los siguientes desenlaces: calidad de vida global, calidad de vida en EC y dolor.

Los participantes, en el GE fueron tratados en tres sesiones, que duraron 45 minutos, durante la duración del estudio (1 sesión cada 9-10 días). El fisioterapeuta que aplicó el tratamiento tenía una amplia experiencia en terapia manual.

Ambos grupos acuden al laboratorio en dos ocasiones para la evaluación, una al inicio del estudio y otra al final. En cada sesión, un fisioterapeuta que desconocía la asignación del grupo administró varios cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes con diagnóstico de EC activa de al menos un año de evolución, con edad entre 18 y 65 años, con presencia de dolor abdominal, en tratamiento conservador o quirúrgico (después de 6 meses de la cirugía y ausencia de ileostomía derivativa). Una vez que expresaron su interés en participar en el estudio, los potenciales participantes se sometieron a un examen por parte de un especialista de la asociación para confirmar el diagnóstico de EC.

Criterio de exclusión:

  • Por el contrario, los pacientes con inflamación intestinal no específica, sensibilidad abdominal, infección, isquemia, daño físico o sensibilidad inmunológica específica o embarazo fueron excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia manual
Terapia craneal (TC). Tratamiento de reflejos neurolinfáticos (NL) Reflejos viscerosomáticos (VR) Terapia osteopática visceral miofascial de inducción (VOT)
Otro: Terapia manual
Tratamiento no manipulativo con técnicas osteopáticas blandas directas e indirectas combinadas adecuadas en pacientes con enfermedad de Crohn
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes solo acudían a realizar valoraciones, sin recibir ningún tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor.
Periodo de tiempo: 4 semanas
por una línea horizontal de 10 cm de longitud (0 = sin dolor a 10 = máximo dolor).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer- General (Versión 4- FACT-G)
4 semanas
Calidad de Vida en CD
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal-32 (IBDQ-32)
4 semanas
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 4 semanas
Por el Índice Harvey-Bradshaw (HBI)
4 semanas
Existencia de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 4 semanas
de la Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg
4 semanas
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Gemma Espí, Faculty of Physiotherapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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