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TENS自主应用于深部子宫内膜异位症的辅助治疗 (tici_mira)

2020年12月6日 更新者:Ticiana Aparecida Alves de Mira、University of Campinas, Brazil

经皮神经电刺激 (TENS) 自我应用作为疼痛的补充治疗及其对深部子宫内膜异位症女性生活质量和性行为的影响:随机对照试验

目的:评估经皮神经电刺激 (TENS) 自我治疗疼痛的有效性,以及该疗法对深部子宫内膜异位症女性生活质量和性生活的影响。

研究概览

详细说明

  • 将从2016年6月至2018年3月期间在坎皮纳斯大学妇科医院(UNICAMP)的子宫内膜异位症门诊和医院妇科门诊(子宫内膜异位症常规查询)的病历研究和常规查询中选择女性参与研究圣保罗大学 (USP)。 所有女性都将对清单做出回应以纳入研究,并将签署知情同意书。
  • 选定的女性将被随机分为两个不同的组:随访/治疗 - 对照组 (CG) 由两个阶段组成,每个阶段为 8 周,或治疗组 (TG) 由一个阶段组成,每个阶段为 8 周。 随机化将通过密封的棕色信封进行,其数字序列将由统计分析系统 (SAS) 中的计算机编程生成,由未参与研究的人持有。 一旦分配,所有妇女都要回答临床和社会人口统计问卷,视觉模拟量表;深度性交困难量表;疼痛的位置和特征图;子宫内膜异位症健康概况 (EHP-30);治疗前和治疗后的女性性功能指数。 此外,女方还会每天补一次止痛药。

研究的所有程序将由同一研究人员执行,以执行搜索协议。 收集结束后,所有数据都将输入 Windows 的 Excel 程序,并提供给第二台数字化仪。

  • 样本量计算基于 Mira 等人开发的试点研究。 (2015) 而使用 TENS 缓解由子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛和深度性交痛,其治疗前后的不适感通过视觉模拟量表 (EVA) 进行评估。 本研究中的女性人数为 22 名女性,分为两个治疗组。 应用于样本量的计算,对研究引用的自变量进行t检验,并赋予检验功效90%和显着性水平5%,获得的样本量共计24例。 考虑到以下 20% 的损失,总人数应为 29 名女性,分为两组:随访/治疗组(n = 15)和治疗/监测组(n = 14)。 为了更好地量化所有涉及的变量,理想情况下,我们将寻找总共 80 名女性,分为两组 (n = 40)。
  • 所获得的数据将用平均值±标准差来描述。 将使用 Shapiro-Wilk 检验对结果进行正态分布检验。 对于第二个样本组的分析,特征将使用 Fisher 精确检验。 为了比较从干预前和干预后的量表和问卷中获得的方法,将对先前引用的每个变量使用 t 检验或非参数模拟。 组间变量比较采用t检验或非参数类比分析。 重要性将通过值 p <.05 来考虑。 将按意向治疗分析数据。 用于统计分析的软件SAS version 9.2。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13.083-881
        • Gynecology Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 育龄妇女;
  • 18 和 50 岁;
  • 诊断深部子宫内膜异位症(死胡同和肠道病变);
  • 使用激素治疗至少 3 个月;
  • 慢性盆腔疼痛和/或性交困难的持续存在。

排除标准:

  • 皮肤敏感性降低的女性;
  • 孕妇;
  • 植入心脏起搏器的女性;
  • 皮肤超敏反应(对凝胶或电极的过敏反应);
  • 患有癫痫症的女性;
  • 心脏病(心律失常);
  • 应用部位的接骨术;
  • 皮肤不连续的解决方案;
  • 恶性肿瘤;
  • 急性炎症性疾病;
  • 其他妇科相关疾病;
  • 一种认知缺陷,妨碍了对 TENS 自我应用的仪器和/或说明的理解。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:随访/治疗 - 对照组
由两个阶段组成,每个阶段 8 周(随访 - 治疗)。 使用自行应用的经皮神经电刺激 (TENS) 的治疗将每天应用一次,每天两次,每次应用 20 分钟。
通过自用装置进行电疗。
有源比较器:治疗组
由一个为期 8 周的阶段(治疗)组成。 使用自行应用的经皮神经电刺激 (TENS) 的治疗将每天应用一次,每天两次,每次应用 20 分钟。
通过自用装置进行电疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨盆痛的改善
大体时间:长达一年
慢性盆腔疼痛将通过特定仪器(视觉模拟量表)进行评估。
长达一年
关系期间疼痛的改善
大体时间:长达一年
深度性交困难将通过特定仪器(深度性交困难量表)进行评估。
长达一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善生活质量
大体时间:长达一年
生活质量将通过一份针对子宫内膜异位症的特定问卷进行评估。
长达一年
性能力的改善
大体时间:长达一年
性欲将通过问卷调查获得。
长达一年
改善全球痛苦
大体时间:长达一年
整体疼痛将通过疼痛的图表定位和表征(设计身体表示)进行评估。
长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ticiana AA Mira, MSc、University of Campinas
  • 学习椅:Cristina L Benetti-Pinto, PhD、University of Campinas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月10日

首次发布 (估计)

2016年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月6日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 51799115.3.1001.5404

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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