Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TENS Selvpåført i den komplementære behandling af dyb endometriose (tici_mira)

6. december 2020 opdateret af: Ticiana Aparecida Alves de Mira, University of Campinas, Brazil

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) Selvpåført som komplementær behandling af smerter og dens indvirkning på livskvalitet og seksualitet hos kvinder med dyb endometriose: randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: at evaluere effektiviteten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), som anvendes selv til behandling af smerte og virkningen af ​​denne terapi på livskvalitet og seksualitet hos kvinder med dyb endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Kvinder vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen mellem juni 2016 og marts 2018, fra forskning i lægejournaler og rutinemæssige forespørgsler i endometriose-klinikken på Gynækologisk Hospital på University of Campinas (UNICAMP) og klinikken for gynækologi (endometriose rutineforespørgsler) på hospitalet fra University of São Paulo (USP). Alle kvinder vil svare på tjeklisten for at blive inkluderet i undersøgelsen og vil underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • De udvalgte kvinder vil blive randomiseret i to adskilte grupper: opfølgning/behandling - kontrolgruppe (CG) bestående af to faser på 8 uger hver eller behandlingsgruppe (TG) består af en fase på 8 uger. Randomiseringen vil ske gennem forseglede brune kuverter, hvis numeriske sekvens vil blive genereret ved computerprogrammering i Statistical Analysis System (SAS), som holdes af en person, der ikke deltager i undersøgelsen. Når de er tildelt, svarer alle kvinder på et klinisk og sociodemografisk spørgeskema, visuel analog skala; Deep Dyspareunia skala; Diagram over placering og karakterisering af smerte; Endometriose sundhedsprofil (EHP-30); Kvindelig seksuel funktionsindeks før og efter behandling. Derudover vil kvinden udfylde en daglig smertekontrol.

Alle procedurer i undersøgelsen vil blive udført af den samme forsker for at håndhæve søgeprotokollen. Efter afslutningen af ​​indsamlingen vil alle data blive indtastet i Excel-programmet til Windows og overdraget til en anden digitizer.

  • Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen var baseret på pilotstudiet udviklet af Mira et al. (2015), hvorimod brugen af ​​TENS til lindring af kronisk bækkensmerter og dyb dyspareuni genereret af endometriose, hvis ubehag før og efter behandling blev vurderet ved visuel analog skala (EVA). Antallet af kvinder i denne undersøgelse var på 22 kvinder fordelt på to behandlingsgrupper. Anvendt til beregning af stikprøvestørrelse, t-testen for uafhængige variabler til den citerede undersøgelse og givet en teststyrke på 90 % og signifikansniveau på 5 %, var den opnåede prøvestørrelse på 24 patienter i alt. I betragtning af følgende tab på 20 % skal det samlede antal være 29 kvinder, fordelt på to grupper: opfølgnings-/behandlingsgruppe (n = 15) og behandlings-/monitoreringsgruppe (n = 14). For bedre kvantificering af alle de involverede variabler vil vi ideelt set søge i alt 80 kvinder, opdelt i to grupper (n = 40).
  • De opnåede data vil blive beskrevet ved middel ± standardafvigelse. Resultaterne vil blive testet for normal fordeling ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Til analyse af den anden prøvegruppe vil funktioner blive brugt Fisher eksakte test. Til sammenligning af midler opnået fra skalaer og spørgeskemaer, før og efter intervention, vil t-test blive brugt eller ikke-parametrisk analog, for hver variabel, tidligere nævnt. Sammenligningen af ​​variable mellem grupper vil blive analyseret ved t-test eller ikke-parametrisk analog. Signifikans vil blive betragtet gennem værdien p <,05. Dataene vil blive analyseret efter intention om at behandle. Softwaren brugt til statistisk analyse SAS version 9.2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.083-881
        • Gynecology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder;
  • 18 og 50 år;
  • diagnose af dyb endometriose (blind- og tarmlæsioner);
  • ved at bruge hormonbehandling i mindst 3 måneder;
  • vedvarende kroniske bækkensmerter og/eller dyspareuni.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med nedsat hudfølsomhed;
  • gravid kvinde;
  • kvinder med pacemakerimplantater;
  • kutan overfølsomhed (allergiske reaktioner på gel eller elektrode);
  • kvinder med epilepsi;
  • hjerte (hjertearytmi);
  • osteosyntese på applikationsstedet;
  • en opløsning af diskontinuitet i huden;
  • ondartede tumorer;
  • akut inflammatorisk sygdom;
  • andre gynækologiske associerede patologier;
  • en kognitiv mangel, der udelukker forståelsen af ​​instrumenter og/eller instruktioner til selvpåføring af TENS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opfølgning/Behandling - Kontrolgruppe
Består af to faser á 8 uger hver (opfølgning - behandling). Behandlingen med den selvpåførte transkutane elektriske nervestimulering (TENS) ordineres med daglig påføring, to gange dagligt i 20 minutter hver påføring.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Elektroterapi gennem selvpåført apparat.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Består af en fase på 8 uger (behandling). Behandlingen med den selvpåførte transkutane elektriske nervestimulering (TENS) ordineres med daglig påføring, to gange dagligt i 20 minutter hver påføring.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Elektroterapi gennem selvpåført apparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af bækkensmerter
Tidsramme: op til et år
De kroniske bækkensmerter vil blive evalueret med et specifikt instrument (Visual Analogue Scale).
op til et år
Forbedring af smerte under forholdet
Tidsramme: op til et år
Den dybe dyspareuni vil blive evalueret med et specifikt instrument (Deep Dyspareunia Scale).
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: op til et år
Livskvaliteten vil blive tilgået af ét specifikt spørgeskema til endometriose.
op til et år
Forbedring af seksualitet
Tidsramme: op til et år
Seksualiteten vil blive tilgået via spørgeskema.
op til et år
Forbedring af den globale smerte
Tidsramme: op til et år
Den globale smerte vil blive evalueret af Diagram Localization and Characterization of Pain (design kropsrepræsentation).
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ticiana AA Mira, MSc, University of Campinas
  • Studiestol: Cristina L Benetti-Pinto, PhD, University of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51799115.3.1001.5404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner