Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS samostatně aplikovaný v doplňkové léčbě hluboké endometriózy (tici_mira)

6. prosince 2020 aktualizováno: Ticiana Aparecida Alves de Mira, University of Campinas, Brazil

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) samostatně aplikovaná jako doplňková léčba bolesti a její dopad na kvalitu života a sexualitu žen s hlubokou endometriózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: zhodnotit účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) samostatně aplikované k léčbě bolesti a vliv této terapie na kvalitu života a sexualitu žen s hlubokou endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Ženy budou vybrány k účasti ve studii v období od června 2016 do března 2018 na základě výzkumu lékařských záznamů a rutinních dotazů na klinice endometriózy Gynekologické nemocnice University of Campinas (UNICAMP) a na gynekologické klinice (rutinní dotazy na endometriózu) nemocnice. univerzity v São Paulu (USP). Všechny ženy odpoví na kontrolní seznam pro zařazení do studie a podepíší informovaný souhlas.
  • Vybrané ženy budou náhodně rozděleny do dvou odlišných skupin: sledování/léčba - kontrolní skupina (CG) složená ze dvou fází po 8 týdnech nebo léčebná skupina (TG) sestává z jedné fáze 8 týdnů. Randomizace bude probíhat prostřednictvím zapečetěných hnědých obálek, jejichž číselná posloupnost bude generována počítačovým programováním v systému statistické analýzy (SAS), který má v držení osoba neúčastnící se studie. Po přidělení všechny ženy odpoví na klinický a sociodemografický dotazník, vizuální analogová škála; stupnice hluboké dyspareunie; Diagram umístění a charakterizace bolesti; Zdravotní profil endometriózy (EHP-30); Index ženské sexuální funkce před a po léčbě. Kromě toho žena naplní každodenní kontrolu bolesti.

Všechny postupy studie budou prováděny stejným výzkumníkem, aby se prosadil vyhledávací protokol. Po ukončení sběru budou všechna data vložena do programu Excel pro Windows a přidělena pro druhý digitizér.

  • Výpočet velikosti vzorku byl založen na pilotní studii vyvinuté Mirou et al. (2015), zatímco použití TENS k úlevě od chronické pánevní bolesti a hluboké dyspareunie způsobené endometriózou, jejíž diskomfort před a po léčbě byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (EVA). Počet žen v této studii byl 22 žen rozdělených do dvou léčebných skupin. Při použití pro výpočet velikosti vzorku, t testu pro nezávislé proměnné v citované studii a při síle testu 90 % a hladině významnosti 5 %, byla získaná velikost vzorku celkem 24 pacientů. Vezmeme-li v úvahu následující ztrátu 20 %, celkový počet bude 29 žen, rozdělených do dvou skupin: sledovací/léčebná skupina (n = 15) a léčebná/monitorovací skupina (n = 14). Pro lepší kvantifikaci všech zúčastněných proměnných budeme hledat ideálně celkem 80 žen rozdělených do dvou skupin (n = 40).
  • Získaná data budou popsána jako průměr ± standardní odchylka. Výsledky budou testovány na normální rozdělení pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro analýzu druhých skupin vzorků budou použity funkce Fisherova exaktního testu. Pro srovnání průměrů získaných ze škál a dotazníků, před a po intervenci, bude použit t-test nebo neparametrický analog pro každou z výše uvedených proměnných. Porovnání proměnných mezi skupinami bude analyzováno t testem nebo neparametrickým analogem. Významnost bude uvažována prostřednictvím hodnoty p <,05. Data budou analyzována podle záměru léčit. Software používaný pro statistickou analýzu SAS verze 9.2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13.083-881
        • Gynecology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku;
  • 18 a 50 let;
  • diagnóza hluboké endometriózy (léze slepého vaku a střev);
  • užívání hormonální léčby alespoň 3 měsíce;
  • přetrvávání chronické pánevní bolesti a/nebo dyspareunie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se sníženou citlivostí kůže;
  • těhotná žena;
  • ženy s kardiostimulátorovými implantáty;
  • kožní přecitlivělost (alergické reakce na gel nebo elektrodu);
  • ženy s epilepsií;
  • srdeční (srdeční arytmie);
  • osteosyntéza v místě aplikace;
  • řešení diskontinuity kůže;
  • zhoubné nádory;
  • akutní zánětlivé onemocnění;
  • jiné gynekologické patologie;
  • kognitivní nedostatek, který brání porozumění nástrojům a/nebo pokynům pro vlastní aplikaci TENS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sledování/léčba – kontrolní skupina
Skládá se ze dvou fází, každá po 8 týdnech (pokračování – léčba). Ošetření pomocí samoaplikované transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) bude předepisováno s každodenní aplikací, dvakrát denně po dobu 20 minut při každé aplikaci.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Elektroléčba pomocí samoaplikačního přístroje .
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Skládá se z jedné fáze 8 týdnů (léčba). Ošetření pomocí samoaplikované transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) bude předepisováno s každodenní aplikací, dvakrát denně po dobu 20 minut při každé aplikaci.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Elektroléčba pomocí samoaplikačního přístroje .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pánevní bolesti
Časové okno: do jednoho roku
Chronická pánevní bolest bude hodnocena pomocí specifického přístroje (Visual Analogue Scale).
do jednoho roku
Zlepšení bolesti během vztahu
Časové okno: do jednoho roku
Hluboká dyspareunie bude hodnocena pomocí specifického přístroje (Deep Dyspareunia Scale).
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: do jednoho roku
Ke kvalitě života bude přistupovat jeden specifický dotazník pro endometriózu.
do jednoho roku
Zlepšení sexuality
Časové okno: do jednoho roku
Sexualita bude zjišťována pomocí dotazníku.
do jednoho roku
Zlepšení globální bolesti
Časové okno: do jednoho roku
Globální bolest bude vyhodnocena pomocí diagramu lokalizace a charakterizace bolesti (reprezentace designového těla).
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ticiana AA Mira, MSc, University of Campinas
  • Studijní židle: Cristina L Benetti-Pinto, PhD, University of Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51799115.3.1001.5404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit