Самостоятельное применение TENS в качестве дополнительного лечения глубокого эндометриоза (tici_mira)

• Женщины будут отобраны для участия в исследовании в период с июня 2016 г. по март 2018 г. путем изучения медицинских записей и рутинных запросов в клинике эндометриоза гинекологической больницы Университета Кампинас (UNICAMP) и в клинике гинекологии (обычные запросы по эндометриозу) больницы. Университета Сан-Паулу (USP). Все женщины ответят на контрольный список для включения в исследование и подпишут форму информированного согласия.
• Отобранные женщины будут рандомизированы в две отдельные группы: наблюдение/лечение - контрольная группа (КГ), состоящая из двух фаз по 8 недель каждая, или лечебная группа (ТГ), состоящая из одной фазы по 8 недель. Рандомизация будет осуществляться с помощью запечатанных коричневых конвертов, числовая последовательность которых будет генерироваться компьютерным программированием в Системе статистического анализа (SAS), которой владеет лицо, не участвующее в исследовании. После выделения все женщины отвечают на клинический и социально-демографический опросник, визуальную аналоговую шкалу; шкала глубокой диспареунии; Схема расположения и характеристика боли; Профиль здоровья при эндометриозе (EHP-30); Индекс женской сексуальной функции до и после лечения. Кроме того, женщина будет выполнять ежедневный контроль боли.

Все процедуры исследования будут проводиться одним и тем же исследователем для обеспечения соблюдения протокола обыска. После окончания сбора все данные будут занесены в программу Excel для Windows и переданы на второй дигитайзер.

• Расчет размера выборки был основан на пилотном исследовании, разработанном Mira et al. (2015), тогда как использование ЧЭНС для облегчения хронической тазовой боли и глубокой диспареунии, вызванной эндометриозом, дискомфорт до и после лечения которого оценивали по визуальной аналоговой шкале (EVA). В этом исследовании приняли участие 22 женщины, разделенные на две лечебные группы. Применив для расчета размера выборки t-критерий для независимых переменных в цитируемом исследовании и учитывая мощность теста 90% и уровень значимости 5%, полученный размер выборки составил всего 24 пациента. С учетом последующей потери 20% общее количество женщин должно составить 29, разделенных на две группы: группа наблюдения/лечения (n = 15) и группа лечения/мониторинга (n = 14). Для лучшей количественной оценки всех задействованных переменных мы в идеале будем искать в общей сложности 80 женщин, разделенных на две группы (n = 40).
• Полученные данные будут описаны как среднее значение ± стандартное отклонение. Результаты будут проверены на нормальное распределение с использованием теста Шапиро-Уилка. Для анализа признаков вторых групп выборок будет использован точный критерий Фишера. Для сравнения средних значений, полученных из шкал и вопросников, до и после вмешательства, будет использоваться t-критерий или непараметрический аналог для каждой переменной, упомянутой ранее. Сравнение переменных между группами будет проанализировано с помощью t-критерия или непараметрического аналога. Значимость будет рассматриваться через значение p < 0,05. Данные будут проанализированы намерением лечить. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение SAS версии 9.2.