TENS Zelf toegepast bij de aanvullende behandeling van diepe endometriose (tici_mira)

• Vrouwen zullen worden geselecteerd om tussen juni 2016 en maart 2018 deel te nemen aan de studie, op basis van onderzoek naar medische dossiers en routinevragen in de endometriosekliniek van het Gynaecologisch Ziekenhuis van de Universiteit van Campinas (UNICAMP) en de kliniek voor Gynaecologie (Endometriose routinevragen) van het ziekenhuis van de Universiteit van São Paulo (USP). Alle vrouwen zullen reageren op de checklist voor opname in het onderzoek en zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• De geselecteerde vrouwen worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen: follow-up/behandeling - controlegroep (CG) bestaande uit twee fasen van elk 8 weken of behandelingsgroep (TG) bestaat uit één fase van 8 weken. De randomisatie vindt plaats via verzegelde bruine enveloppen, waarvan de numerieke volgorde wordt gegenereerd door computerprogrammering in het Statistical Analysis System (SAS) die wordt vastgehouden door een persoon die niet deelneemt aan het onderzoek. Eenmaal toegewezen, beantwoorden alle vrouwen een klinische en sociaal-demografische vragenlijst, visuele analoge schaal; Diepe Dyspareunia-schaal; Diagram van locatie en karakterisering van pijn; Endometriose Gezondheidsprofiel (EHP-30); Vrouwelijke seksuele functie-index voor en na de behandeling. Bovendien zal de vrouw een dagelijkse controle van pijn vullen.

Alle procedures van het onderzoek worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker, om het zoekprotocol af te dwingen. Na afloop van de verzameling worden alle gegevens ingevoerd in het Excel-programma voor Windows en overgedragen voor een tweede digitaliseerder.

• De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de pilotstudie ontwikkeld door Mira et al. (2015) overwegende dat het gebruik van de TENS voor verlichting van chronische bekkenpijn en diepe dyspareunie veroorzaakt door endometriose, waarvan het ongemak vóór en na de behandeling werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (EVA). Het aantal vrouwen in deze studie was 22 vrouwen verdeeld over twee behandelingsgroepen. Toegepast voor de berekening van de steekproefomvang, de t-toets voor onafhankelijke variabelen op de aangehaalde studie en gegeven een toetsingsvermogen van 90% en een significantieniveau van 5%, bedroeg de verkregen steekproefomvang in totaal 24 patiënten. Rekening houdend met het volgende verlies van 20%, zal het totale aantal 29 vrouwen zijn, verdeeld in twee groepen: follow-up/behandelingsgroep (n = 15) en behandelings/monitoringgroep (n = 14). Voor een betere kwantificering van alle betrokken variabelen zoeken we idealiter in totaal 80 vrouwen, verdeeld over twee groepen (n = 40).
• De verkregen gegevens zullen worden beschreven door gemiddelde ± standaarddeviatie. De resultaten worden getest op normale verdeling met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Voor de analyse van de tweede steekproefgroepen wordt gebruik gemaakt van de Fisher exact-test. Voor vergelijking van gemiddelden verkregen uit schalen en vragenlijsten, pre- en post-interventie, zal t-test worden gebruikt of niet-parametrische analoog, voor elke eerder genoemde variabele. De vergelijking van variabelen tussen groepen zal worden geanalyseerd door t-test of niet-parametrische analoog. Significantie zal worden beschouwd door middel van de waarde p <.05. De gegevens worden geanalyseerd door intentie tot behandelen. De software die wordt gebruikt voor statistische analyse SAS versie 9.2.