- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02769052
TENS itse levitettävä syvän endometrioosin täydentävässä hoidossa (tici_mira)
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ticiana Aparecida Alves de Mira, University of Campinas, Brazil
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) itse käytettynä täydentävänä hoitona kivulle ja sen vaikutukselle syvästä endometrioosista kärsivien naisten elämänlaatuun ja seksuaalisuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: arvioida kivun hoitoon itse sovelletun transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuutta ja tämän hoidon vaikutusta syvää endometrioosia sairastavien naisten elämänlaatuun ja seksuaalisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Naiset valitaan osallistumaan tutkimukseen kesäkuun 2016 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana potilastietojen tutkimuksesta ja rutiinikyselyistä Campinasin yliopiston gynekologian sairaalan (UNICAMP) endometrioosiklinikalla ja sairaalan gynekologian klinikalla (endometrioosin rutiinikyselyt). São Paulon yliopistosta (USP). Kaikki naiset vastaavat tarkistuslistaan tutkimukseen osallistumista varten ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Valitut naiset satunnaistetaan kahteen erilliseen ryhmään: seuranta/hoito - kontrolliryhmä (CG), joka koostuu kahdesta 8 viikon vaiheesta, tai hoitoryhmä (TG) koostuu yhdestä 8 viikon vaiheesta. Satunnaistaminen tapahtuu suljetuissa ruskeissa kirjekuorissa, joiden numeerinen järjestys luodaan tilastollisen analyysijärjestelmän (SAS) tietokoneohjelmoinnilla, joita tutkimukseen osallistumaton henkilö hallitsee. Kun kaikki naiset on jaettu, he vastaavat kliiniseen ja sosio-demografiseen kyselyyn, Visual analog scale; Deep Dyspareunia asteikko; Kaavio kivun sijainnista ja luonnehdinnasta; Endometrioosin terveysprofiili (EHP-30); Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi ennen hoitoa ja sen jälkeen. Lisäksi nainen täyttää päivittäisen kivunhallinnan.
Kaikki tutkimuksen toimenpiteet suorittaa sama tutkija hakuprotokollan valvomiseksi. Keräyksen päätyttyä kaikki tiedot syötetään Windowsin Excel-ohjelmaan ja siirretään toiselle digitoijalle.
- Otoskoon laskenta perustui pilottitutkimukseen, jonka ovat kehittäneet Mira et al. (2015), kun taas TENS:n käyttö endometrioosin aiheuttaman kroonisen lantion kivun ja syvän dyspareunian lievittämiseen, jonka hoitoa edeltävä ja jälkeinen epämukavuus arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (EVA). Tässä tutkimuksessa naisten lukumäärä oli 22 naista jaettuna kahteen hoitoryhmään. Otoskoon laskemiseen sovellettu riippumattomien muuttujien t-testi mainitulle tutkimukselle ja annettu testin potenssi 90 % ja merkitsevyystaso 5 %, saatu otoskoko oli yhteensä 24 potilasta. Kun otetaan huomioon seuraava 20 prosentin menetys, kokonaismäärä on 29 naista, jotka jaetaan kahteen ryhmään: seuranta-/hoitoryhmä (n = 15) ja hoito-/seurantaryhmä (n = 14). Kaikkien asiaan liittyvien muuttujien kvantifioinnin parantamiseksi etsimme ihanteellisesti yhteensä 80 naista, jotka on jaettu kahteen ryhmään (n = 40).
- Saadut tiedot kuvataan keskiarvolla ± standardipoikkeama. Tulosten normaalijakauma testataan Shapiro-Wilk-testillä. Toisten näyteryhmien analysointiin käytetään Fisherin tarkkaa testiä. Asteikoista ja kyselylomakkeista saatujen keskiarvojen vertailuun ennen ja jälkeen interventiota käytetään t-testiä tai ei-parametrista analogia kullekin aiemmin mainitulle muuttujalle. Muuttujien vertailu ryhmien välillä analysoidaan t-testillä tai ei-parametrisella analogilla. Merkittävyyttä tarkastellaan arvon p <.05 kautta. Tiedot analysoidaan käsittelytarkoituksessa. Tilastolliseen analyysiin käytetty ohjelmisto SAS versio 9.2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13.083-881
- Gynecology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisiässä olevat naiset;
- 18 ja 50 vuotta;
- syvän endometrioosin diagnoosi (umpikatu ja suoliston vauriot);
- hormonihoidon käyttö vähintään 3 kuukautta;
- kroonisen lantion kivun ja/tai dyspareunian jatkuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on alentunut ihon herkkyys;
- raskaana olevat naiset;
- naiset, joilla on sydämentahdistin;
- ihon yliherkkyys (allergiset reaktiot geelille tai elektrodille);
- naiset, joilla on epilepsia;
- sydän (sydämen rytmihäiriö);
- osteosynteesi levityspaikassa;
- ihon epäjatkuvuuden ratkaisu;
- pahanlaatuiset kasvaimet;
- akuutti tulehdussairaus;
- muut gynekologiset patologiat;
- kognitiivinen puute, joka estää ymmärtämästä välineitä ja/tai ohjeita TENSin omatoimiseen soveltamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Seuranta/hoito - Kontrolliryhmä
Koostuu kahdesta 8 viikon vaiheesta (seuranta - hoito).
Hoito, jossa käytetään itse levitettävää transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), määrätään päivittäisellä levityksellä, kahdesti päivässä 20 minuuttia kerrallaan.
|
Sähköhoito itse levitettävällä laitteella.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Koostuu yhdestä 8 viikon vaiheesta (hoito).
Hoito, jossa käytetään itse levitettävää transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), määrätään päivittäisellä levityksellä, kahdesti päivässä 20 minuuttia kerrallaan.
|
Sähköhoito itse levitettävällä laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kivun paraneminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Krooninen lantion kipu arvioidaan tietyllä instrumentilla (Visual Analogue Scale).
|
jopa yksi vuosi
|
|
Kivun paraneminen suhteen aikana
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Syvä dyspareunia arvioidaan tietyllä instrumentilla (Deep Dyspareunia Scale).
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Elämänlaatuun päästään yhdellä erityisellä endometrioosikyselyllä.
|
jopa yksi vuosi
|
|
Seksuaalisuuden parantaminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Seksuaalisuuteen päästään kyselylomakkeella.
|
jopa yksi vuosi
|
|
Globaalin kivun parantaminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Globaali kipu arvioidaan Diagram Localization and Characterization of Pain -menetelmällä (design body representation).
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ticiana AA Mira, MSc, University of Campinas
- Opintojen puheenjohtaja: Cristina L Benetti-Pinto, PhD, University of Campinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- Dizerega GS, Barber DL, Hodgen GD. Endometriosis: role of ovarian steroids in initiation, maintenance, and suppression. Fertil Steril. 1980 Jun;33(6):649-53. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44780-1.
- Kennedy S, Bergqvist A, Chapron C, D'Hooghe T, Dunselman G, Greb R, Hummelshoj L, Prentice A, Saridogan E; ESHRE Special Interest Group for Endometriosis and Endometrium Guideline Development Group. ESHRE guideline for the diagnosis and treatment of endometriosis. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2698-704. doi: 10.1093/humrep/dei135. Epub 2005 Jun 24.
- Ferrero S, Esposito F, Abbamonte LH, Anserini P, Remorgida V, Ragni N. Quality of sex life in women with endometriosis and deep dyspareunia. Fertil Steril. 2005 Mar;83(3):573-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.07.973.
- Chwalisz K, Brenner RM, Fuhrmann UU, Hess-Stumpp H, Elger W. Antiproliferative effects of progesterone antagonists and progesterone receptor modulators on the endometrium. Steroids. 2000 Oct-Nov;65(10-11):741-51. doi: 10.1016/s0039-128x(00)00190-2.
- Carpenter SE, Tjaden B, Rock JA, Kimball A. The effect of regular exercise on women receiving danazol for treatment of endometriosis. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jun;49(3):299-304. doi: 10.1016/0020-7292(95)02359-k.
- Mengarda CV, Passos EP, Picon P, Costa AF, Picon PD. [Validation of Brazilian Portuguese version of quality of life questionnaire for women with endometriosis (Endometriosis Health Profile Questionnaire--EHP-30)]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2008 Aug;30(8):384-92. doi: 10.1590/s0100-72032008000800003. Portuguese.
- Minson FP, Abrao MS, Sarda Junior J, Kraychete DC, Podgaec S, Assis FD. [Importance of quality of life assessment in patients with endometriosis]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2012 Jan;34(1):11-5. Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51799115.3.1001.5404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .