TENS autoapplicato nel trattamento complementare dell'endometriosi profonda (tici_mira)

• Le donne saranno selezionate per partecipare allo studio tra giugno 2016 e marzo 2018, dalla ricerca sulle cartelle cliniche e le domande di routine nella clinica dell'endometriosi dell'ospedale di ginecologia dell'Università di Campinas (UNICAMP) e la clinica di ginecologia (query di routine sull'endometriosi) dell'ospedale dell'Università di San Paolo (USP). Tutte le donne risponderanno alla Check List per l'inclusione nello studio e firmeranno un modulo di consenso informato.
• Le donne selezionate saranno randomizzate in due gruppi distinti: follow-up/trattamento - gruppo di controllo (CG) composto da due fasi di 8 settimane ciascuna o gruppo di trattamento (TG) composto da una fase di 8 settimane. La randomizzazione avverrà attraverso buste marroni sigillate, la cui sequenza numerica sarà generata dalla programmazione informatica in Statistical Analysis System (SAS), in possesso di una persona che non partecipa allo studio. Una volta assegnate, tutte le donne rispondono a un questionario clinico e socio-demografico, Scala analogica visiva; Scala della dispareunia profonda; Diagramma di localizzazione e caratterizzazione del dolore; Profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30); Indice della funzione sessuale femminile prima e dopo il trattamento. Inoltre, la donna riempirà un controllo quotidiano del dolore.

Tutte le procedure dello studio saranno eseguite dallo stesso ricercatore, per far rispettare il protocollo di ricerca. Al termine della raccolta, tutti i dati verranno inseriti nel programma Excel per Windows e conferiti per un secondo digitalizzatore.

• Il calcolo della dimensione del campione si è basato sullo studio pilota sviluppato da Mira et al. (2015) mentre l'uso della TENS per alleviare il dolore pelvico cronico e la dispareunia profonda generata dall'endometriosi, il cui disagio pre e post trattamento è stato valutato mediante scala analogica visiva (EVA). Il numero di donne in questo studio era di 22 donne divise in due gruppi di trattamento. Applicato per il calcolo della numerosità campionaria il t test per variabili indipendenti allo studio citato e data una potenza di test del 90% e un livello di significatività del 5%, la numerosità campionaria ottenuta è stata di 24 pazienti in totale. Considerando la successiva perdita del 20%, il numero totale sarà di 29 donne, suddivise in due gruppi: gruppo di follow-up/trattamento (n = 15) e gruppo di trattamento/monitoraggio (n = 14). Per una migliore quantificazione di tutte le variabili coinvolte, cercheremo idealmente un totale di 80 donne, divise in due gruppi (n = 40).
• I dati ottenuti saranno descritti come media ± deviazione standard. I risultati saranno testati per la distribuzione normale utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Per l'analisi del secondo gruppo campione, le caratteristiche saranno utilizzate il test esatto di Fisher. Per il confronto delle medie ottenute da scale e questionari, pre e post intervento, verrà utilizzato il t-test o analogo non parametrico, per ciascuna variabile, precedentemente citata. Il confronto delle variabili tra i gruppi sarà analizzato mediante test t o analogico non parametrico. La significatività sarà considerata attraverso il valore p<.05. I dati saranno analizzati per intenzione di trattare. Il software utilizzato per l'analisi statistica SAS versione 9.2.