TENS do samodzielnego zastosowania w uzupełniającym leczeniu głębokiej endometriozy (tici_mira)

• Kobiety zostaną wybrane do udziału w badaniu między czerwcem 2016 r. a marcem 2018 r. na podstawie badań dokumentacji medycznej i rutynowych zapytań w klinice Endometriozy Szpitala Ginekologicznego Uniwersytetu Campinas (UNICAMP) oraz w Klinice Ginekologii (rutynowe zapytania dotyczące endometriozy) Szpitala Uniwersytetu w São Paulo (USP). Wszystkie kobiety odpowiedzą na listę kontrolną w celu włączenia do badania i podpiszą formularz świadomej zgody.
• Wybrane kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch odrębnych grup: grupa kontrolna/grupa kontrolna (CG) składająca się z dwóch faz po 8 tygodni każda lub grupa leczona (TG) składa się z jednej fazy trwającej 8 tygodni. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą zapieczętowanych brązowych kopert, których sekwencja numeryczna zostanie wygenerowana przez programowanie komputerowe w Systemie Analizy Statystycznej (SAS), będącym w posiadaniu osoby nieuczestniczącej w badaniu. Po przydzieleniu wszystkie kobiety odpowiadają na kwestionariusz kliniczny i społeczno-demograficzny, Wizualna skala analogowa; Skala głębokiej dyspareunii; Diagram lokalizacji i charakterystyka bólu; Profil zdrowotny endometriozy (EHP-30); Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet przed i po leczeniu. Ponadto kobieta wypełni codzienną kontrolę bólu.

Wszystkie procedury badania będą przeprowadzane przez tego samego badacza, aby egzekwować protokół przeszukania. Po zakończeniu zbierania wszystkie dane zostaną wprowadzone do programu Excel dla Windows i przekazane do drugiego digitizera.

• Obliczenia wielkości próby oparto na badaniu pilotażowym opracowanym przez Mira i in. (2015), mając na uwadze, że stosowanie TENS w celu łagodzenia przewlekłego bólu miednicy i głębokiej dyspareunii wywołanej przez endometriozę, której dyskomfort przed i po leczeniu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA). Liczba kobiet w tym badaniu wynosiła 22 kobiety podzielone na dwie grupy terapeutyczne. Zastosowany do obliczenia liczebności próby test t dla zmiennych niezależnych do cytowanego badania, przy mocy testu 90% i poziomie istotności 5%, uzyskał wielkość próby łącznie 24 pacjentów. Biorąc pod uwagę następującą utratę 20%, łączna liczba wyniesie 29 kobiet, podzielonych na dwie grupy: grupa kontrolna/leczona (n = 15) i grupa leczona/monitorująca (n = 14). W celu lepszego kwantyfikacji wszystkich zaangażowanych zmiennych poszukamy w idealnym przypadku łącznie 80 kobiet, podzielonych na dwie grupy (n = 40).
• Otrzymane dane zostaną opisane średnią ± odchylenie standardowe. Wyniki zostaną przetestowane pod kątem rozkładu normalnego za pomocą testu Shapiro-Wilka. Do analizy drugich grup próbek posłużę się dokładnym testem Fishera. Do porównania średnich uzyskanych ze skal i kwestionariuszy, przed i po interwencji, zastosowany zostanie test t lub analog nieparametryczny, dla każdej wcześniej cytowanej zmiennej. Porównanie zmiennych między grupami zostanie przeanalizowane za pomocą testu t lub analogu nieparametrycznego. Istotność będzie brana pod uwagę przy wartości p <0,05. Dane zostaną przeanalizowane pod kątem zamiaru leczenia. Oprogramowanie służące do analizy statystycznej SAS w wersji 9.2.