TENS Selbst angewendet in der ergänzenden Behandlung von tiefer Endometriose (tici_mira)

• Frauen werden ausgewählt, um zwischen Juni 2016 und März 2018 an der Studie teilzunehmen, und zwar aus medizinischen Aufzeichnungen und routinemäßigen Abfragen in der Endometriose-Klinik des Gynäkologischen Krankenhauses der Universität von Campinas (UNICAMP) und der Klinik für Gynäkologie (Endometriose-Routineabfragen) des Krankenhauses der Universität São Paulo (USP). Alle Frauen beantworten die Checkliste für die Aufnahme in die Studie und unterschreiben eine Einwilligungserklärung.
• Die ausgewählten Frauen werden in zwei unterschiedliche Gruppen randomisiert: Nachsorge/Behandlung – Kontrollgruppe (CG) bestehend aus zwei Phasen von jeweils 8 Wochen oder Behandlungsgruppe (TG) besteht aus einer Phase von 8 Wochen. Die Randomisierung erfolgt durch versiegelte braune Umschläge, deren Zahlenfolge durch Computerprogrammierung im Statistical Analysis System (SAS) generiert wird, das von einer nicht an der Studie teilnehmenden Person gehalten wird. Nach der Zuweisung beantworten alle Frauen einen klinischen und soziodemografischen Fragebogen, visuelle Analogskala; Tiefe Dyspareunie-Skala; Diagramm der Lokalisation und Charakterisierung des Schmerzes; Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP-30); Weiblicher Sexualfunktionsindex vor und nach der Behandlung. Darüber hinaus wird die Frau eine tägliche Schmerzkontrolle durchführen.

Alle Verfahren der Studie werden von demselben Forscher durchgeführt, um das Suchprotokoll durchzusetzen. Nach Ende der Sammlung werden alle Daten in das Excel-Programm für Windows eingetragen und einem zweiten Digitalisierer übergeben.

• Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der von Mira et al. (2015), während die Verwendung von TENS zur Linderung von chronischen Beckenschmerzen und tiefer Dyspareunie, die durch Endometriose verursacht wurden, deren Beschwerden vor und nach der Behandlung anhand der visuellen Analogskala (EVA) bewertet wurden. Die Anzahl der Frauen in dieser Studie betrug 22 Frauen, die in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt wurden. Angewandt auf die Berechnung der Stichprobengröße, des t-Tests für unabhängige Variablen auf die zitierte Studie und bei einer Teststärke von 90 % und einem Signifikanzniveau von 5 %, betrug die erhaltene Stichprobengröße insgesamt 24 Patienten. Unter Berücksichtigung des folgenden Verlusts von 20 % ergibt sich eine Gesamtzahl von 29 Frauen, aufgeteilt in zwei Gruppen: Nachsorge-/Behandlungsgruppe (n = 15) und Behandlungs-/Überwachungsgruppe (n = 14). Zur besseren Quantifizierung aller beteiligten Variablen suchen wir idealerweise insgesamt 80 Frauen, aufgeteilt in zwei Gruppen (n = 40).
• Die erhaltenen Daten werden durch Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben. Die Ergebnisse werden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung getestet. Für die Analyse der zweiten Stichprobengruppen wird der exakte Fisher-Test verwendet. Für den Vergleich von Mittelwerten aus Skalen und Fragebögen vor und nach der Intervention wird für jede der zuvor genannten Variablen ein t-Test oder ein nichtparametrisches Analogon verwendet. Der Vergleich von Variablen zwischen Gruppen wird durch t-Test oder nichtparametrisches Analog analysiert. Signifikanz wird durch den Wert p < 0,05 berücksichtigt. Die Daten werden von Intention to Treat analysiert. Die für die statistische Analyse verwendete Software SAS Version 9.2.