改良非克拉霉素三联疗法根除幽门螺杆菌
2018年12月20日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
幽门螺杆菌（H.
幽门螺杆菌)感染了世界上超过50%的人口(1)，在中国尤其是47-66%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出于任何目的打算接受上消化道内窥镜检查并自愿签署书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 快速尿素酶试验 (RUT) 呈阴性
- 既往标准的幽门螺杆菌根除疗法；
- 食管切除术或胃切除术史；
- 胃肠道恶性肿瘤；
- 对研究药物有禁忌症或过敏；
- 4周内服用可能影响研究结果的药物（如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、铋剂或抗生素等）的使用者；
- 心肺、肝或肾功能不全，和/或严重的当前疾病或恶性肿瘤；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 最近3个月内参加过其他试验；
- 不愿意或不能参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良非克拉霉素三联疗法
H.pylori感染患者给予雷贝拉唑10mg每天2次，阿莫西林1g，替硝唑500mg每天3次，共14天。
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幽门螺杆菌感染患者用雷贝拉唑10mg每天2次，阿莫西林1g，替硝唑500mg每天3次，共14天。
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有源比较器：序贯疗法
H.pylori 感染患者接受 10 mg 雷贝拉唑和 1 g 阿莫西林治疗，每天两次，持续 7 天，然后是 10 mg 雷贝拉唑、500 mg 克拉霉素和 500 mg 替硝唑，接下来的 7 天每天两次。
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幽门螺杆菌感染患者接受 10 mg 雷贝拉唑和 1 g 阿莫西林治疗，每天两次，持续 7 天，然后是 10 mg 雷贝拉唑、500 mg 克拉霉素和 500 mg 替硝唑，接下来的 7 天每天两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2组根除率差异
大体时间：5个月
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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2组不良事件发生率差异
大体时间：5个月
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月15日
首次发布 (估计)
2016年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2016SDU-QILU-05
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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