Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde niet-claritromycine drievoudige therapie bij het uitroeien van Helicobacter pylori

20 december 2018 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H. pylori) infecteert meer dan 50% van de wereldbevolking(1), vooral 47-66% in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die van plan waren om voor welk doel dan ook een bovenste endoscopie te ondergaan en vrijwillig toestemming gaven om schriftelijk geïnformeerd te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • negatief in snelle ureasetest (RUT)
  • eerdere standaarduitroeiingstherapie voor H. pylori;
  • geschiedenis van slokdarmresectie of gastrectomie;
  • gastro-intestinale maligniteit;
  • contra-indicaties of allergisch voor studiegeneesmiddelen;
  • gebruiker die medicijnen gebruikt die het resultaat van de studie binnen 4 weken kunnen beïnvloeden (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, bismut of antibiotica enz.);
  • cardiopulmonaire, lever- of nierinsufficiëntie en/of ernstige bestaande ziekten of maligniteiten;
  • zwangere of zogende vrouwen;
  • deelnemers aan ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
  • niet willen of kunnen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde niet-claritromycine drievoudige therapie
H.pylori-geïnfecteerde patiënten behandeld met 10 mg rabeprazol tweemaal daags en 1 g amoxicilline, 500 mg tinidazol driemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Gemodificeerde niet-claritromycine drievoudige therapie
H. pylori-geïnfecteerde patiënten behandeld met 10 mg rabeprazol tweemaal daags en 1 g amoxicilline, 500 mg tinidazol driemaal daags gedurende 14 dagen.
Actieve vergelijker: Sequentiële therapie
H.pylori-geïnfecteerde patiënten behandeld met 10 mg rabeprazol en 1 g amoxicilline, tweemaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 10 mg rabeprazol, 500 mg claritromycine en 500 mg tinidazol, tweemaal daags gedurende de volgende 7 dagen.
Geneesmiddel: Sequentiële therapie
H. pylori-geïnfecteerde patiënten behandeld met 10 mg rabeprazol en 1 g amoxicilline, tweemaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 10 mg rabeprazol, 500 mg claritromycine en 500 mg tinidazol, tweemaal daags gedurende de volgende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het verschil in uitroeiingspercentages tussen 2 groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verschillende percentages van bijwerkingen tussen 2 groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016SDU-QILU-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren