Modifisert ikke-klaritromycin trippelterapi for å utrydde Helicobacter Pylori
20. desember 2018 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H.
pylori) infiserer mer enn 50 % av befolkningen i verden(1), spesielt 47–66 % i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde til hensikt å gjennomgå øvre endoskopi for ethvert formål og meldte seg frivillig til skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- negativ i rask ureasetest (RUT)
- tidligere standard eradikasjonsterapi for H. pylori;
- historie med esophagectomy eller gastrectomy;
- gastrointestinal malignitet;
- kontraindikasjoner eller allergisk mot studiemedisiner;
- bruker av å ta medisin som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, vismut eller antibiotika etc.);
- kardiopulmonal, lever- eller nyresvikt, og/eller alvorlige aktuelle sykdommer eller malignitet;
- gravide eller ammende kvinner;
- deltakere i andre forsøk innen de siste 3 månedene;
- uvillig eller ute av stand til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert ikke-klaritromycin trippelbehandling
H.pylori-infiserte pasienter behandlet med 10 mg rabeprazol to ganger daglig, og 1 g amoxicillin, 500 mg tinidazol tre ganger daglig i 14 dager.
|
H. pylori-infiserte pasienter behandlet med 10 mg rabeprazol to ganger daglig, og 1 g amoxicillin, 500 mg tinidazol tre ganger daglig i 14 dager.
|
|
Aktiv komparator: Sekvensiell terapi
H.pylori-infiserte pasienter behandlet med 10 mg rabeprazol og 1 g amoxicillin, to ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av 10 mg rabeprazol, 500 mg klaritromycin og 500 mg tinidazol, to ganger daglig i de neste 7 dagene.
|
H. pylori-infiserte pasienter behandlet med 10 mg rabeprazol og 1 g amoxicillin, to ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av 10 mg rabeprazol, 500 mg klaritromycin og 500 mg tinidazol, to ganger daglig i de neste 7 dagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjellen på utryddelsesrater mellom 2 grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
de forskjellige frekvensene av uønskede hendelser mellom 2 grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016SDU-QILU-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter Pylori-utryddelsesrate
-
Shandong UniversityFullførtHelicobacter Pylori Infeksjon Helicobacter Pylori Eradication PasientutdanningKina
Kliniske studier på Modifisert ikke-klaritromycin trippelbehandling
-
University of PennsylvaniaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater