Modifikovaná neklaritromycinová trojitá terapie při eradikaci Helicobacter pylori
20. prosince 2018 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H.
pylori) infikuje více než 50 % světové populace(1), zejména 47–66 % v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli v úmyslu podstoupit horní endoskopii za jakýmkoli účelem a dobrovolně poskytli písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- negativní v rychlém ureázovém testu (RUT)
- předchozí standardní eradikační terapie H. pylori;
- anamnéza ezofagektomie nebo gastrektomie;
- gastrointestinální malignity;
- kontraindikace nebo alergie na studované léky;
- uživatel užívající léky, které mohou ovlivnit výsledek studie do 4 týdnů (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů, vizmut nebo antibiotika atd.);
- kardiopulmonální, jaterní nebo renální insuficience a/nebo závažná aktuální onemocnění nebo malignita;
- těhotné nebo kojící ženy;
- účastníci jiného soudního řízení během posledních 3 měsíců;
- kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná neklaritromycinová trojitá terapie
Pacienti infikovaní H. pylori léčení 10 mg rabeprazolu dvakrát denně a 1 g amoxicilinu, 500 mg tinidazolu třikrát denně po dobu 14 dnů.
|
Pacienti infikovaní H. pylori léčení 10 mg rabeprazolu dvakrát denně a 1 g amoxicilinu, 500 mg tinidazolu třikrát denně po dobu 14 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Sekvenční terapie
Pacienti infikovaní H. pylori léčení 10 mg rabeprazolu a 1 g amoxicilinu dvakrát denně po dobu 7 dnů, následně 10 mg rabeprazolu, 500 mg klarithromycinu a 500 mg tinidazolu dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů.
|
Pacienti infikovaní H. pylori léčení 10 mg rabeprazolu a 1 g amoxicilinu dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté 10 mg rabeprazolu, 500 mg klarithromycinu a 500 mg tinidazolu dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl v míře eradikace mezi 2 skupinami
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
různé míry nežádoucích účinků mezi 2 skupinami
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016SDU-QILU-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .