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Terapia tripla não claritromicina modificada na erradicação do Helicobacter Pylori

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H. pylori) infecta mais de 50% da população mundial(1), especialmente 47-66% na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que pretendiam se submeter a endoscopia digestiva alta para qualquer finalidade e se voluntariaram para informar o consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • negativo no teste rápido da urease (RUT)
  • terapia de erradicação padrão anterior para H. pylori;
  • história de esofagectomia ou gastrectomia;
  • malignidade gastrointestinal;
  • contra-indicações ou alergia aos medicamentos do estudo;
  • usuário de tomar medicamentos que possam afetar o resultado do estudo dentro de 4 semanas (por exemplo, inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor H2, bismuto ou antibióticos, etc.);
  • insuficiência cardiopulmonar, hepática ou renal e/ou doenças atuais graves ou malignidade;
  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • participantes de outro estudo nos últimos 3 meses;
  • não querem ou não podem participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia tripla modificada sem claritromicina
Pacientes infectados por H.pylori tratados com 10 mg de rabeprazol duas vezes ao dia e 1g de amoxicilina, 500 mg de tinidazol três vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: Terapia tripla modificada sem claritromicina
Pacientes infectados por H. pylori tratados com 10 mg de rabeprazol duas vezes ao dia e 1g de amoxicilina, 500 mg de tinidazol três vezes ao dia por 14 dias.
Comparador Ativo: Terapia sequencial
Pacientes infectados por H.pylori tratados com 10 mg de rabeprazol e 1 g de amoxicilina, duas vezes ao dia durante 7 dias, seguidos de 10 mg de rabeprazol, 500 mg de claritromicina e 500 mg de tinidazol, duas vezes ao dia durante os próximos 7 dias.
Medicamento: Terapia sequencial
Pacientes infectados por H. pylori tratados com 10 mg de rabeprazol e 1 g de amoxicilina, duas vezes ao dia durante 7 dias, seguidos por 10 mg de rabeprazol, 500 mg de claritromicina e 500 mg de tinidazol, duas vezes ao dia pelos próximos 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a diferença de taxas de erradicação entre 2 grupos
Prazo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
as diferentes taxas de eventos adversos entre 2 grupos
Prazo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016SDU-QILU-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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