Modifizierte Dreifachtherapie ohne Clarithromycin zur Eradikation von Helicobacter Pylori
20. Dezember 2018 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H.
pylori) infiziert mehr als 50 % der Weltbevölkerung(1), insbesondere 47–66 % in China.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
301
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer oberen Endoskopie unterziehen wollten und sich freiwillig zur schriftlichen Einverständniserklärung bereit erklärten.
Ausschlusskriterien:
- negativ im Urease-Schnelltest (RUT)
- vorherige Standard-Eradikationstherapie für H. pylori;
- Vorgeschichte einer Ösophagektomie oder Gastrektomie;
- Magen-Darm-Malignität;
- Kontraindikationen oder Allergien gegen Studienmedikamente;
- Benutzer, der innerhalb von 4 Wochen Medikamente einnimmt, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können (z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptor-Antagonisten, Wismut oder Antibiotika usw.);
- Herz-Lungen-, Leber- oder Niereninsuffizienz und/oder schwere aktuelle Krankheiten oder bösartige Erkrankungen;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Teilnehmer anderer Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
- nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modifizierte Nicht-Clarithromycin-Dreifachtherapie
H. pylori-infizierte Patienten wurden 14 Tage lang mit 10 mg Rabeprazol zweimal täglich und 1 g Amoxicillin sowie 500 mg Tinidazol dreimal täglich behandelt.
|
Mit H. pylori infizierte Patienten wurden 14 Tage lang mit 10 mg Rabeprazol zweimal täglich und 1 g Amoxicillin sowie 500 mg Tinidazol dreimal täglich behandelt.
|
|
Aktiver Komparator: Sequenzielle Therapie
Mit H. pylori infizierte Patienten wurden 7 Tage lang zweimal täglich mit 10 mg Rabeprazol und 1 g Amoxicillin behandelt, gefolgt von 10 mg Rabeprazol, 500 mg Clarithromycin und 500 mg Tinidazol zweimal täglich für die nächsten 7 Tage.
|
Mit H. pylori infizierte Patienten wurden 7 Tage lang zweimal täglich mit 10 mg Rabeprazol und 1 g Amoxicillin behandelt, gefolgt von 10 mg Rabeprazol, 500 mg Clarithromycin und 500 mg Tinidazol zweimal täglich für die nächsten 7 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
der Unterschied der Eradikationsraten zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die unterschiedlichen Raten unerwünschter Ereignisse zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016SDU-QILU-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .