Terapia triple modificada sin claritromicina en la erradicación de Helicobacter Pylori
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H.
pylori) infecta a más del 50% de la población en el mundo(1), especialmente al 47-66% en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían la intención de someterse a una endoscopia digestiva alta por cualquier motivo y se ofrecieron voluntariamente para obtener un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- negativo en prueba rápida de ureasa (RUT)
- terapia de erradicación estándar anterior para H. pylori;
- antecedentes de esofagectomía o gastrectomía;
- malignidad gastrointestinal;
- contraindicaciones o alergia a los medicamentos del estudio;
- usuario de tomar medicamentos que pueden afectar el resultado del estudio dentro de las 4 semanas (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2, bismuto o antibióticos, etc.);
- insuficiencia cardiopulmonar, hepática o renal, y/o enfermedades graves actuales o malignidad;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- participantes de otro ensayo en los últimos 3 meses;
- no quiere o no puede participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia triple modificada sin claritromicina
Pacientes infectados con H.pylori tratados con 10 mg de rabeprazol dos veces al día y 1 g de amoxicilina, 500 mg de tinidazol tres veces al día durante 14 días.
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Pacientes infectados con H. pylori tratados con 10 mg de rabeprazol dos veces al día y 1 g de amoxicilina, 500 mg de tinidazol tres veces al día durante 14 días.
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Comparador activo: Terapia secuencial
Pacientes infectados con H. pylori tratados con 10 mg de rabeprazol y 1 g de amoxicilina, dos veces al día durante 7 días, seguidos de 10 mg de rabeprazol, 500 mg de claritromicina y 500 mg de tinidazol, dos veces al día durante los siguientes 7 días.
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Pacientes infectados con H. pylori tratados con 10 mg de rabeprazol y 1 g de amoxicilina, dos veces al día durante 7 días, seguidos de 10 mg de rabeprazol, 500 mg de claritromicina y 500 mg de tinidazol, dos veces al día durante los siguientes 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la diferencia de tasas de erradicación entre 2 grupos
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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las diferentes tasas de eventos adversos entre 2 grupos
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016SDU-QILU-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .