Modifierad icke-klaritromycin trippelterapi för att utrota Helicobacter Pylori
20 december 2018 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H.
pylori) infekterar mer än 50 % av befolkningen i världen(1), särskilt 47–66 % i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade för avsikt att genomgå övre endoskopi för något syfte och anmälde sig frivilligt till skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- negativ i snabb ureastest (RUT)
- tidigare standardutrotningsterapi för H. pylori;
- historia av esofagektomi eller gastrektomi;
- gastrointestinal malignitet;
- kontraindikationer eller allergiska mot studieläkemedel;
- användare av att ta medicin som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, vismut eller antibiotika etc.);
- kardiopulmonell, lever- eller njurinsufficiens och/eller allvarliga aktuella sjukdomar eller maligniteter;
- gravida eller ammande kvinnor;
- deltagare i andra försök under de senaste 3 månaderna;
- inte vill eller kan delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad trippelterapi utan klaritromycin
H.pylori-infekterade patienter behandlade med 10 mg rabeprazol två gånger om dagen och 1 g amoxicillin, 500 mg tinidazol tre gånger om dagen i 14 dagar.
|
H. pylori-infekterade patienter behandlade med 10 mg rabeprazol två gånger om dagen och 1 g amoxicillin, 500 mg tinidazol tre gånger om dagen i 14 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Sekventiell terapi
H.pylori-infekterade patienter behandlade med 10 mg rabeprazol och 1 g amoxicillin, två gånger dagligen i 7 dagar, följt av 10 mg rabeprazol, 500 mg klaritromycin och 500 mg tinidazol, två gånger dagligen under de kommande 7 dagarna.
|
H. pylori-infekterade patienter behandlade med 10 mg rabeprazol och 1 g amoxicillin, två gånger dagligen i 7 dagar, följt av 10 mg rabeprazol, 500 mg klaritromycin och 500 mg tinidazol, två gånger dagligen under de kommande 7 dagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnaden i utrotningsfrekvens mellan 2 grupper
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
de olika frekvensen av biverkningar mellan 2 grupper
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016SDU-QILU-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .