Trithérapie modifiée sans clarithromycine pour éradiquer Helicobacter Pylori
20 décembre 2018 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H.
pylori) infecte plus de 50 % de la population mondiale(1), notamment 47 à 66 % en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui avaient l'intention de subir une endoscopie haute à quelque fin que ce soit et qui se sont portés volontaires pour donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- négatif au test rapide d'uréase (RUT)
- traitement d'éradication standard antérieur pour H. pylori ;
- antécédent d'œsophagectomie ou de gastrectomie ;
- tumeur maligne gastro-intestinale;
- contre-indications ou allergie aux médicaments à l'étude ;
- utilisateur de prendre des médicaments susceptibles d'affecter le résultat de l'étude dans les 4 semaines (par exemple, inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2, bismuth ou antibiotiques, etc.);
- insuffisance cardio-pulmonaire, hépatique ou rénale, et/ou maladies courantes graves ou malignité ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- participants à d'autres essais au cours des 3 derniers mois ;
- ne veut pas ou ne peut pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trithérapie modifiée sans clarithromycine
Patients infectés par H. pylori traités avec 10 mg de rabéprazole deux fois par jour et 1 g d'amoxicilline, 500 mg de tinidazole trois fois par jour pendant 14 jours.
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Patients infectés par H. pylori traités avec 10 mg de rabéprazole deux fois par jour et 1 g d'amoxicilline, 500 mg de tinidazole trois fois par jour pendant 14 jours.
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Comparateur actif: Thérapie séquentielle
Patients infectés par H. pylori traités avec 10 mg de rabéprazole et 1 g d'amoxicilline, deux fois par jour pendant 7 jours, suivis de 10 mg de rabéprazole, 500 mg de clarithromycine et 500 mg de tinidazole, deux fois par jour pendant les 7 jours suivants.
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Patients infectés par H. pylori traités avec 10 mg de rabéprazole et 1 g d'amoxicilline, deux fois par jour pendant 7 jours, suivis de 10 mg de rabéprazole, 500 mg de clarithromycine et 500 mg de tinidazole, deux fois par jour pendant les 7 jours suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la différence des taux d'éradication entre 2 groupes
Délai: 5 mois
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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les différents taux d'événements indésirables entre les 2 groupes
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2016
Première publication (Estimation)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016SDU-QILU-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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