Модифицированная тройная терапия без кларитромицина для эрадикации Helicobacter Pylori
20 декабря 2018 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Хеликобактер пилори (H.
pylori) инфицирует более 50% населения мира(1), особенно 47-66% в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые намеревались пройти верхнюю эндоскопию с любой целью и добровольно дали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- отрицательный результат экспресс-теста на уреазу (RUT)
- предшествующая стандартная эрадикационная терапия H. pylori;
- история эзофагэктомии или гастрэктомии;
- злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта;
- противопоказания или аллергия на исследуемые препараты;
- прием лекарств, которые могут повлиять на результат исследования в течение 4 недель (например, ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н2-рецепторов, висмут или антибиотики и т. д.);
- сердечно-легочная, печеночная или почечная недостаточность и/или тяжелые текущие заболевания или злокачественные новообразования;
- беременные или кормящие женщины;
- участники другого исследования в течение последних 3 месяцев;
- нежелание или неспособность участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная тройная терапия без кларитромицина
Больные, инфицированные H.pylori, получали 10 мг рабепразола 2 раза в сутки и 1 г амоксициллина, 500 мг тинидазола 3 раза в сутки в течение 14 дней.
|
Пациенты, инфицированные H. pylori, получали 10 мг рабепразола два раза в день и 1 г амоксициллина, 500 мг тинидазола три раза в день в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: Последовательная терапия
Пациенты, инфицированные H.pylori, получали 10 мг рабепразола и 1 г амоксициллина два раза в день в течение 7 дней, затем 10 мг рабепразола, 500 мг кларитромицина и 500 мг тинидазола два раза в день в течение следующих 7 дней.
|
Пациенты, инфицированные H. pylori, получали 10 мг рабепразола и 1 г амоксициллина два раза в день в течение 7 дней, затем 10 мг рабепразола, 500 мг кларитромицина и 500 мг тинидазола два раза в день в течение следующих 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница показателей эрадикации между 2 группами
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разная частота нежелательных явлений между 2 группами
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016SDU-QILU-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .