Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana potrójna terapia bez klarytromycyny w zwalczaniu Helicobacter Pylori

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H. pylori) zakaża ponad 50% populacji na świecie(1), zwłaszcza 47-66% w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zamierzali poddać się endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w jakimkolwiek celu i zgłosili się na ochotnika do pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ujemny w szybkim teście ureazowym (RUT)
  • uprzednia standardowa terapia eradykacyjna H. pylori;
  • historia przełyku lub gastrektomii;
  • nowotwór przewodu pokarmowego;
  • przeciwwskazania lub uczulenie na badane leki;
  • użytkownik przyjmujący leki, które mogą wpłynąć na wynik badania w ciągu 4 tygodni (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, bizmut lub antybiotyki itp.);
  • niewydolność krążeniowo-oddechowa, wątrobowa lub nerkowa i/lub ciężkie aktualne choroby lub nowotwory złośliwe;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • uczestnicy innego badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana potrójna terapia bez klarytromycyny
Chorzy zakażeni H. pylori leczeni rabeprazolem w dawce 10 mg dwa razy dziennie oraz amoksycyliną 1 g i tynidazolem w dawce 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Zmodyfikowana potrójna terapia bez klarytromycyny
Pacjenci zakażeni H. pylori leczeni rabeprazolem w dawce 10 mg dwa razy dziennie oraz amoksycyliną w dawce 1 g i tynidazolem w dawce 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni.
Aktywny komparator: Terapia sekwencyjna
Pacjenci zakażeni H. pylori leczeni 10 mg rabeprazolu i 1 g amoksycyliny dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 10 mg rabeprazolu, 500 mg klarytromycyny i 500 mg tynidazolu dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni.
Lek: Terapia sekwencyjna
Pacjenci zakażeni H. pylori leczeni 10 mg rabeprazolu i 1 g amoksycyliny dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 10 mg rabeprazolu, 500 mg klarytromycyny i 500 mg tynidazolu dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica wskaźników eradykacji między 2 grupami
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
różne wskaźniki zdarzeń niepożądanych między 2 grupami
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016SDU-QILU-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj