评估 CTP-543 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2017年3月10日 更新者：Concert Pharmaceuticals
一项由两部分组成的单中心、随机、序贯、单剂量和多剂量研究，以评估 CTP-543 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
CTP-543 在健康志愿者中的单剂量和多剂量递增研究。
研究概览
详细说明
这项分为两部分的研究将在健康志愿者中，在禁食条件下，以顺序方式评估单剂量和多剂量 CTP-543 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁（含）的健康成年男性和女性
- 体重 ≥ 50 kg 且 BMI 在 18 至 30 kg/m2 范围内（含）
排除标准：
- 具有临床意义的中枢神经系统（如癫痫发作）、心脏、肺、代谢、肾脏、肝脏或胃肠道 (GI) 病症的病史
- PR 间期 > 220 毫秒或 QRS 间期 > 120 毫秒或 QTcF 间期 > 450 毫秒在筛选访问时或研究药物首次给药前获得
- 带状疱疹的历史
- 筛选时或研究药物首次给药前血红蛋白、白细胞或血小板水平低于参考下限
- 肝功能检查大于正常值上限
- 人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性血液筛查
- 蛋白质或葡萄糖尿液分析呈阳性
- 酒精、滥用药物或烟草使用的阳性筛查
- 筛查前捐献血液、血浆或其他血液制品
- 阳性结核病试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CTP-543 单剂量
单次口服
|
|
|
实验性的：CTP-543 多剂量
连续7天多次口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
禁食条件下血浆中 CTP-543 暴露的测量
大体时间：24小时
|
24小时
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CTP-543药物浓度与药效的关系
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Colleen Hamilton、Concert Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP543.1001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.